[发明专利]一种灵芝孢子油或灵芝孢子粉或其制剂的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及药品或保健食品质量分析方法，具体地说，涉及一种灵芝孢子油或灵芝孢子粉或其制剂的质量检测方法。

背景技术

灵芝是担 子菌纲多孔菌科（Polyproraceae）灵芝属（Ganoderma）真菌赤芝【Ganoderma  lucidium(Leyss.ex Fr.)Karst.】和紫芝Ganoderma japonicum(Fr.)Lloyd]的总称，具有扶正固本等功效，被《本经》称为上品。灵芝孢子（Ganoderma lucidiumspore）是赤芝生长成熟期从菌盖弹射出来极其细小的孢子，为灵芝的生殖细胞，具有灵芝的全部遗传活性物质，其药用价值也正日益受到重视。灵芝孢子的药理作用主要有抗肿瘤、免疫调节、调节血脂以及对神经、心血管和呼吸系统有调节改善作用。关于灵芝孢子的产品也很多，如灵芝孢子油软胶囊，灵芝孢子粉胶囊，但真假难分，质量优劣难分，目前还未有一种较全面的检测质量的方法。

灵芝孢子的化学成分复杂，文献报道有以下几类：甾醇类、三萜类、生物碱类、脂肪酸类、内酯、蛋白质和氨基酸类、糖肽类、维生素类、胡萝卜素和无机离子类等。文献报道控制灵芝孢子粉质量主要集中在水溶性成分灵芝多糖的含量测定，而对脂溶性成分的含量测定主要是用紫外光谱法测定灵芝孢子油中的总三萜含量，但灵芝孢子油中的三萜的含量很少，测定时专属性不强，在其它植物油用同样的方法中也能测定该类成分。

灵芝孢子中含有较高含量的脂肪油，约20～30%，可通过提取方法得到灵芝孢子油。灵芝孢子油主要含有脂肪酸酯及甾醇类，已有专利及文献报道过灵芝孢子油中1，2-二油酸-3-棕榈酸-甘油三酯、甘油三油酸酯及麦角甾醇的含量测定方法。如专利号CN 100473389C中报道一种测定灵芝孢子粉或灵芝孢子油及其制剂中1，2-二油酸-3-棕榈酸-甘油三酯或甘油三油酸酯含量的方法，CN100515434C报道一种测定灵芝孢子粉或灵芝孢子油及其制剂中麦角甾醇含量的方法。CN 101518551A报道一种测定灵芝孢子油乳剂中1，2-二油酸-3-棕榈酸-甘油三酯，甘油三油酸酯含量及麦角甾醇含量的方法。但1，2-二油酸-3-棕榈酸-甘油三酯或甘油三油酸酯只是灵芝孢子油中的其中二种甘油三酯类，这两种甘油三酯类约占灵芝孢子油中的比例为30～45%，而1,2-二油酸-3-亚油酸-甘油三酯，1-棕榈酸-2-油酸-3-亚油酸-甘油三酯，1,2-二亚油酸-3-油酸-甘油三酯，1,3-二棕榈酸-2-油酸-甘油三酯也是灵芝孢子油中的甘油三酯类成分，因此建立灵芝孢子粉、灵芝孢子油及其制剂中1,2-二油酸-3-亚油酸-甘油三酯，1-棕榈酸-2-油酸-3-亚油酸-甘油三酯，1,2-二亚油酸-3-油酸-甘油三酯，1,3-二棕榈酸-2-油酸-甘油三酯的含量测定方法是进一步检测其质量的一种有效方法。到目前为止，还没有文献报道用1,2-二油酸-3-亚油酸-甘油三酯，1-棕榈酸-2-油酸-3-亚油酸-甘油三酯，1,2-二亚油酸-3-油酸-甘油三酯，1,3-二棕榈酸-2-油酸-甘油三酯的含量来评价灵芝孢子粉或灵芝孢子油及其制剂的质量。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种能有效检测灵芝孢子粉，灵芝孢子油及其制剂的质量的方法。

本发明的目的通过以下技术方案来实现：

一种灵芝孢子油或灵芝孢子粉或其制剂的质量检测方法，用高效液相色谱法测定其产品中含1,2-二油酸-3-亚油酸-甘油三酯(简称OOL），1-棕榈酸-2-油酸-3-亚油酸-甘油三酯(简称POL），1,3-二棕榈酸-2-油酸-甘油三酯(简称POP），1,2-二亚油酸-3-油酸-甘油三酯（简称LLO）,每1g灵芝孢子粉、灵芝孢子油或相当于1g灵芝孢子粉、灵芝孢子油的制剂中含1,2-二油酸-3-亚油酸-甘油三酯的量分别是15.0mg～60.0mg、50.0mg～200.0mg，或含1-棕榈酸-2-油酸-3-亚油酸-甘油三酯12.0mg～50.0mg、40.0mg～150.0mg，或含1,2-二亚油酸-3-油酸-甘油三酯10.0mg～50.0mg、30.0mg～150.0mg，或含1,3-二棕榈酸-2-油酸-甘油三酯5.0mg～30.0mg、15.0mg～80.0mg。

所说的高效液相色谱法是按下述步骤进行：

一、供试品溶液的制备：