[发明专利]一种可降解镁合金介入支架的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种血管、胆管等人体器官介入治疗用介入支架的制备方法，尤其是涉及一种可降解镁合金介入支架的制备方法。

背景技术

血管介入支架最初应用于经皮血管成形术效果不理想或受损血管的治疗，以及修复旁路搭桥造成的复合型损伤。与单纯的PTCA相比，血管支架植入人体后造成的急性闭塞和再狭窄的发生率明显降低。由于支架长期与血液接触，材料的血液相容性和生物力学性能的优劣，将直接影响临床应用效果。

目前，已经应用于临床的支架绝大部分是由金属制成的，包括316L不锈钢、钛合金、钴基合金、钽基合金、镁合金等。金属支架材料大多力学性能较好，但是随着时间的推移，金属材料逐渐老化、腐蚀，在体液中释放出金属离子，对机体可能产生不良影响。另外，支架在体内长期受到体内应力的作用，在较长时间使用后，可能会发生疲劳断裂。因而，当前研究和发展趋势是研究可降解的介入支架。

镁合金的密度低且比强度、比刚度高，特别是具有生物相容性好、弹性模量低、在体内可以逐步降解并被人体有效吸收等特点，近年来，越来越多的镁合金材料被用于外科植入器械（如接骨板、接骨螺钉等）和内科介入器械（如血管内支架等产品）的开发与应用。用作血管支架的镁合金一般含90％以上的镁，力学性能与316L不锈钢相当，是唯一的一种可作生物降解吸收金属支架材料，其植入人体后大约两个月左右可被吸收,释放出的Mg离子对人体无毒副作用。

由于可被血液溶解吸收，镁合金支架可以在同一血管病变部位进行多次介入治疗，而不会有支架重叠带来的问题，这对改善病变血管顺应性有积极意义，更重要的是支架植入术后可以采用无创检查随访。2004年，镁合金冠脉支架首次用于人体临床实验并取得了成功。最近，又有一种新的镁合金可降解支架被开发出来，它的成分是Mg-3A1-1Re，研究表明是安全有效的。

作为一种可吸收金属支架，镁合金支架具有作为新型支架的潜力，而且降解产物无毒，是金属支架发展的一个重要方向。但镁合金在室温下的塑性很差，在加工制备过程中极易发生氧化，所以镁合金的高端产品的深、精加工，已成为制约镁合金在生物医学工程等高科技领域应用与发展的瓶颈。

早期的血管支架部分是用合金丝编织而成的，特别是TiNi合金丝制作的支架多半都是编织成的。后来，临床发现编织的支架精密度和力学性能较差，加工成品率低，于是发展出了管材的激光雕刻技术，采用细径薄壁镁合金管材激光雕刻支架的结构更稳定，不易变形，径向支撑力更强，加工效率更高，且加工过程中可以用气体进行保护可有效控制工件表面的氧化，加工的图形容易变更，进而可以降低支架的制作成本。镁合金非常活泼，表面易大气氧化，和水等多数极性溶剂易发生腐蚀溶解，为镁合金支架的后处理带来了很大的困难。因此，有必要开发生物可降解镁合金血管内支架的加工及后处理技术。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于针对上述现有技术中的不足，提供一种可降解镁合金介入支架的制备方法，其方法步骤简单、设计合理、实现方便且使用效果好，能够有效避免支架在加工过程中发生氧化，并且所制备介入支架的尺寸精度高、表面光洁度高且力学性能优良。

为解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：一种可降解镁合金介入支架的制备方法，其特征在于该方法包括以下步骤：

步骤一、镁合金毛细管选择：所选择的镁合金毛细管为外径Φ1.5mm～Φ19mm，壁厚0.2mm～1mm，长度20mm～100mm且直线度≤1mm/m的镁合金无缝管；所述镁合金无缝管的材质为能够生物降解的医用镁合金材料；

步骤二、激光雕刻成型：先将预先设计并绘制好的所需雕刻成型的介入支架图案导入激光雕刻机；之后，在惰性气体保护下，采用所述激光雕刻机对步骤一中所选择的所述镁合金毛细管进行精密雕刻，并制得经精密雕刻成型的介入支架；

所述激光雕刻机的激光输出功率为20W～50W，激光输出频率为1500Hz～9000Hz，所输出激光的脉宽为0.1ms～0.5ms；且进行激光雕刻时，所述激光雕刻机的激光发射口与所述镁合金毛细管的被刻蚀表面间的距离为2mm～3mm，切割速度为70mm/min～150mm/min;

步骤三、去渣处理：将步骤二中所述经精密雕刻成型的介入支架，放入呈弱酸性的清洗剂中超声清洗3min～10min后真空干燥；

步骤四、一次喷砂处理，其处理过程如下：