[发明专利]用于生化分析仪ISE模块的配套试剂

说明书

技术领域

本发明涉及医疗试剂技术领域，尤其涉及一种用于生化分析仪ISE模块的配套试剂。

背景技术

大型生化分析仪上的ISE（离子选择性电极）模块已在临床生物化学领域得到十分广泛的应用，ISE法可分为直接ISE测定法和间接ISE测定法两种。大型生化分析仪上的ISE模块多用间接ISE测定法：样本与标准液要用指定离子强度和pH值的缓冲液作定量稀释，再进入电极管道，测量其电位。需要注意的是间接ISE测定法与直接ISE测定法相比，检测结果会偏低，因为在做间接ISE测定法时，将一定量体积的总血浆进行稀释，而实际上只有93％的血浆水(含有电解质)加到稀释液中。目前，检测项目中一般是检测血清、血浆及脑脊液中K⁺、Na⁺、Cl^-的浓度，需要用到三种试剂，分别为参比液、内标液、稀释液。稀释液作为离子强度调节剂对样品、标准液进行稀释用；内标液供系统漂移补偿及样品稀释槽清洗用；参比液用于参比电位测定。

目前，国内大部分的中型和大型医院都使用全/半自动生化分析仪，并且基本上均使用原装配套的清洗液，但该型仪器的试剂耗量很大，原装配套的价格又昂贵，增加了医院的检测成本，从而间接增加了病人的负担。使用国内市场上现有的自配试剂，特别异常的结果经复查后又正常的现象比使用原装试剂时的明显增多，这可能是自配试剂的效果差或对某些检测项目有干扰作用。而有些自配试剂的腐蚀性又太大，会使仪器的很多金属部分容易被腐蚀。

发明内容

本发明的目的在于为克服现有技术的缺陷，而提供一种精密度、准确度、线性范围及稳定性均符合要求，且保质期长的用于生化分析仪ISE模块的配套试剂。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：一种用于生化分析仪ISE模块的配套试剂，包括内标液、参比液和稀释液，所述内标液、参比液和稀释液的渗透压为55-2000mOsm/kg H₂O；

所述内标液为水溶液，该内标液含有以下质量-体积浓度的物质：10-15g/L的1,3-二[三(羟甲基)甲氨基]丙烷（BIS-Tris propane）或双［三（羟甲基）］氨基甲烷（BIS-Tris）、0.2-0.5g/L的硼酸、4-7g/L的氯化钠、0.05-0.08g/L的磷酸二氢钾、0.55-0.75g/L的氯化钾和质量百分浓度为0.02-0.03%的ProClin300生物防腐剂，所述内标液的pH为7.3-7.7；优选地，内标液含有以下质量-体积浓度的物质：11.47g/L的1,3-二[三(羟甲基)甲氨基]丙烷（BIS-Tris propane）、0.206g/L的硼酸、5.646g/L的氯化钠、0.068g/L的磷酸二氢钾、0.672g/L的氯化钾和质量百分浓度为0.02%的ProClin300生物防腐剂。

所述参比液为水溶液，该参比液含有质量-体积浓度为140-160g/L的氯化钾和质量百分浓度为0.02-0.03%的ProClin300生物防腐剂，所述参比液的pH为5.8-6.2；优选地，所述参比液含有质量-体积浓度为149.11g/L的氯化钾和质量百分浓度为0.02%的ProClin300生物防腐剂。

所述稀释液为水溶液，该稀释液含有质量-体积浓度为10-15g/L的1,3-二[三(羟甲基)甲氨基]丙烷（BIS-Tris propane）或双［三（羟甲基）］氨基甲烷（BIS-Tris）、0.1-0.3g/L的硼酸和质量百分浓度为0.02-0.03%的ProClin300生物防腐剂，所述稀释液的pH为7.0-7.4；优选地，所述稀释液含有质量-体积浓度为11.469g/L的1,3-二[三(羟甲基)甲氨基]丙烷（BIS-Tris propane）、0.205g/L的硼酸和质量百分浓度为0.02%的ProClin300生物防腐剂。

与现有技术相比，本发明的有益效果是：本发明的成本低，极大减轻了病人的经济负担；分别使用本发明和日立原装试剂进行测试，本发明与日立原装试剂的各项成分和理化指标基本一致，测定结果的相关性好；本发明的精密度、准确度、线性范围和稳定性均符合要求；本发明所采用的试剂原料及离子浓度使其可有效保护电极和管路，经过6个月的试验使用，未见电极损害或者管道堵塞等现象；此外，本发明中添加的ProClin300生物防腐用剂，可使本发明的保质期延长至2年以上。

具体实施方式

为了更充分理解本发明的技术内容，下面结合具体实施例对本发明的技术方案进一步介绍和说明。

实施例1