[发明专利]包含丙酸氯倍他索和维A酸的固体分散体及其制备方法

权利要求书

1.本发明所述丙酸氯倍他索与维A酸的固体分散体，其特征在于，每1000mg含有：

(1)丙酸氯倍他索5mg-25mg；

(2)维A酸5mg-25mg；

(3)固体分散体载体材料950mg-990mg。

固体分散体载体材料为脂质材料，选自单棕榈酸甘油酯、白蜂蜡、胆固醇硬脂酸酯、氢化蓖麻油的一种或其几种的混合物。

2.如权利要求1所述的固体分散体，其特征在于其所述的脂质材料与药物的重量比例为1∶19-1∶99。

3.如权利要求1所述的固体分散体，其特征在于其所述的丙酸氯倍他索与维A酸的重量比例为5∶1-1∶5。

4.如权利要求3所述的固体分散体，其特征在于其所述的丙酸氯倍他索与维A酸的重量比例为2∶1。

5.如权利要求1所述的固体分散体，其特征在于，所述的固体分散体载体材料为单棕榈酸甘油酯、白蜂蜡和胆固醇硬脂酸酯。

6.如权利要求5所述的固体分散体，其特征在于，以单棕榈酸甘油酯、白蜂蜡和胆固醇硬脂酸酯的总重量为基准，各载体的重量百分比为：单棕榈酸甘油酯20％-30％，白蜂蜡20-40％，胆固醇硬脂酸酯30-70％，优选为单棕榈酸甘油酯30％，白蜂蜡20％，胆固醇硬脂酸酯50％。

7.制备权利要求1-6任意一项所述的固体分散体的方法，其特征在于：取脂质材料加热60-100℃融熔，加入维A酸、丙酸氯倍他索，搅匀至溶解，-10℃条件下迅速冷却固化，粉碎过筛即得固体分散体。

8.一种软膏剂，其特征在于：在权利要求1-6任意一项所述的固体分散体中添加药剂学可接受的辅料，制备成软膏剂。

9.根据权利要求8所述的软膏剂，其特征是所述的辅料含有软膏剂的油性基质，油性基质选自羊毛脂、黄凡士林、液体石蜡之中的一种或几种的混合，占软膏剂总重量比例为88％-97％。

10.根据权利要求8所述的软膏剂，其特征是所述的辅料含有抗氧化剂，抗氧化剂选自没食子酸丙酯、2，6-二叔丁基对甲酚、维生素E之中的一种或几种的混合，占软膏剂总重量比例为1-2％。