[发明专利]一种治疗糖尿病的药物组合物及其制备方法和用途

说明书

本发明提供一种治疗糖尿病的药物组合物，所述药物组合物的原料药包括：炒白术，黄精，玄参，葛根，绞股蓝。本发明还提供了所述药物组合物的制备方法及其制药用途。实验证明，本发明的药物组合物对糖尿病、特别是II型糖尿病具有明显的治疗作用。

技术领域

本发明属于制药技术领域。具体而言，本发明涉及一种治疗糖尿病的药物及其制备方法和制药用途。

背景技术

消渴病（糖尿病）是由多种病因引起的以慢性高血糖为特征的内分泌代谢性疾病，是当前严重危害人类健康的常见病与多发病，已经成为全球关注的健康问题。其中II型糖尿病也称成人发病型糖尿病，多在35-40岁之后发病，占糖尿病患者90%以上。2002年糖尿病流行病学调查表明，我国城市糖尿病患病率为4.5%，农村为1.8%；2007-2008年，中华医学会糖尿病学分会在全国14个省市近5万人进行的流行病学调查显示，我国20岁以上人群的糖尿病患病率达9.7%，糖尿病前期患病率达15.5%。这些数据表明，我国已成为糖尿病患者最多的国家之一，而且糖尿病“后备军”人群庞大。尽管由于抗菌素的应用和胰岛素的问世，糖尿病患者死于感染和酮症酸中毒者大为减少，但糖尿病易发生心脑血管病变，动脉硬化的发生率可达90%，以及糖尿病性神经病变、眼底病变、肾病变，对人类的健康和生命构成越来越大的威胁，研究表明糖尿病发病10年后，有30%-40%的患者至少会发生一种并发症，临床统计显示40%-50%的糖尿病患者在发病10年后发生视网膜病变；约有2%的患者在发病15年后完全失明；5%-10%的患者在发病20年后恶化成终末期肾病。目前糖尿病发病率呈现逐年增多的趋势，其已成为社会和家庭经济的沉重负担，积极开展糖尿病的防治研究已刻不容缓。

目前用于糖尿病治疗的西医降糖药物主要有促进胰岛素分泌的磺脲类和格列奈类，增加胰岛素敏感性的双胍类、α糖苷酶抑制剂类和胰岛素增敏剂类等5类，由于糖尿病人需要终身服药，长期服用上述降糖药可出现诸多副作用与不良反应，如磺脲类和格列奈类不良反应主要是低血糖，吃药后会出现心慌、出汗、有饥饿感症状，严重者甚至会出现意识障碍，有时也会出现皮疹等过敏反应以及肝肾功能损害；双胍类主要是胃肠道反应（恶心、食欲不振现象）以及乳酸酸中毒（乏力、意识障碍甚至昏迷），还有一部分病人会有肝肾功能损害和过敏性反应以及大细胞性贫血反应；α糖苷酶抑制剂最主要的副作用是胃肠道反应；胰岛素增敏剂最大的副作用是肝损害以及增加血容量，从而加重心脏负担。对于使用胰岛素的患者，亦有低血糖反应、皮下脂肪营养不良、胰岛素过敏、高胰岛素血症、胰岛素抗药性、胰岛素水肿、屈光不正、体重增加等副作用。

中医学在防治糖尿病方面同样积累了丰富的理论和实践经验。中药制剂具有综合调理优势，在改善患者临床症状，降低血糖、尿糖，改善血液循环，延缓和减少血管、神经病变等慢性并发症，提高生活质量等方面作用显著，日益受到国内外医学界的高度重视。目前以治疗糖尿病或消渴病为主症已上市的中成药约50种，用于治疗或辅助治疗的药物100余种。例如，用于阴虚燥热证的玉泉丸、降糖胶囊、糖尿灵片等；用于阴虚燥热、气阴两虚证的消渴平片等；用于内热气虚证的金芪降糖片；用于气阴两亏、内热津伤证的参精止渴丸；用于气阴两虚证的降糖舒胶囊、参芪降糖胶囊、麦芪降糖丸、十味玉泉胶囊、糖尿乐胶囊、消渴灵片、降糖甲片、渴乐宁胶囊等；用于气阴两虚兼血瘀证的养阴降糖片、芪蛭降糖胶囊、愈三消胶囊等；用于阴虚燥热、气虚血瘀的消渴安胶囊、糖脉康颗粒等。

对目前已上市糖尿病中成药产品进行分析可知，这些产品多数定位在阴虚燥热及气阴两虚证上，绝大多数为清热养阴、益气生津之品，在运用益气养阴之法时多注重从肺胃肾等脏腑入手，重视补脾气养脾阴、健脾运津者甚少。究其原因在于，消渴病以口渴多饮、消谷易饥、尿多而甜、形体消瘦、体倦乏力为临床特征，既往述及本病中医病理机制者，论病变脏腑则责于肺、胃、肾，论病机则以“阴虚燥热”概括之。然而，消渴病患者饮水连连不解其渴，所饮之水反直趋下焦而为小便频频，消谷多食不为肌肤，饮食精微外泄而形体日见消瘦，而消渴发病多与体质肥胖有关，肥人多痰湿，痰湿素盛之体反易患阴虚燥热之疾，这些矛盾病理现象应主要由于水谷津液代谢与输布、饮食精微转输与利用的紊乱及不平衡状态所致。因而，在这一病理过程中，脾的转输功能失常至关重要，从脾去探讨消渴病的发病及病理机制不容忽视。