[发明专利]一种治疗慢性肠炎的中药方剂及其制造方法

说明书

技术领域

本发明涉及含有来源于植物、动物或矿物组份的医用配制品，特别涉及一种治疗慢性肠炎的中药方剂及其制造方法。

背景技术

肠炎是细菌、病毒、真菌和寄生虫等引起的胃肠炎、小肠炎和结肠炎。临床表现有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、稀水便或粘液脓血便。部分病人可有发热及里急后重感觉，故亦称感染性腹泻。肠炎按病程长短不同，分为急性和慢性两类。慢性肠炎病程一般在两个月以上，临床常见的有慢性细菌性痢疾、慢性阿米巴痢疾、血吸虫病、非特异性溃疡性结肠炎和限局性肠炎等。肠炎极为普遍，全世界每年发病约30～50亿人次，尤以发展中国家发病率和病死率为高，特别是儿童。根据世界卫生组织统计，在发展中国家中，感染性腹泻是儿童发病率最高的传染病，病死率约为20％，仅在亚、非、拉地区，每年就要夺去约460万婴幼儿的生命。

慢性肠炎以顽固难愈、病程长、易反复的特点，这种时好时坏的痛苦令人身心俱疲，严重地威胁人们的身心健康。慢性肠炎泛指肠道的慢性炎症性疾病，临床可表现为长期慢性或反复发作的腹痛、腹泻及消化不良等不适，重者可有粘液便或脓血水样便，病程多在2个月以上。多数患者不会像急性肠炎般引起剧烈的腹痛与腹泻，可能只是在1天之中排软便1～2次，腹部不快感、积存废气而发胀、肚脐周围及下腹部沉痛等腹部不适并伴有异常排气、食欲不振、疲倦等。肠炎发生于小肠部位时，会有软便，便秘或腹泻交替发作，肚脐附近疼痛伴有肠鸣；肠炎发生在大肠时，左腹侧疼痛多见，腹泻频繁，排出的粪便带有酸臭或腐败臭。该病因可为细菌、霉菌、病毒、原虫等微生物感染，亦可为过敏、变态反应等多种因素。而诱因多与长期疲劳、精神紧张及营养不良等因素有关。本病可由急性肠炎迁延或反复发作而来，也可继发于胃酸缺乏、胃大部切除术后、肠道寄生虫病等疾患。临床上根据反复发作史或有慢性肠炎的病因和腹泻便量便次增多，粪便性质异常，甚至水样便、脓血便，查体肠鸣音亢进，但无里急后重，营养障碍等方面临床综合资料诊断。

慢性肠炎需要长期治疗，约有1/4以上的患者需要不间断治疗1年以上。目前治疗慢性肠炎的西药口服制剂中水杨酸偶氮磺胺吡啶(SASP)是首选药。口服后被胃和小肠大量吸收，容易产生头痛、胃肠道症状、呼吸困难、药疹、关节痛、肝炎、粒细胞减少、叶酸缺乏、可逆性男性不育症等不良反应，故限制了临床应用产生头痛、肾中毒等不良反应，并导致无足量药物抵达结肠。为克服上述不良反应及治疗不便，近年来国外出现了许多5-氨基水杨酸缓控释制剂和前体药物替代SASP进入临床使用。这些新制剂虽然不良反应少，但制剂价格昂贵，需长期服用维持治疗，患者经济压力大。强的松龙等激素类药物以及联用免疫调节剂口服治疗慢性肠炎对短期缓解症状有效率可过到90％，但长期应用产生满月脸、痤疮、失眠、机体抗感染能力降低等副作用，且不能防止复发；免疫调节剂由于具有细胞毒性作用，长期应用可引起肝肾毒性、白细胞下降等严重后果，需谨慎用药。

综上所述，慢性肠炎病因复杂，病程较长，无特效药物，西医治疗效果不佳，毒副作用多。对慢性疾病求诊于中医辨证论治是可取思路，但目前常用方剂和剂型有一定疗效，也不是非常理想。比如目前常用医院制剂，多为中药煎剂或中成药稀释剂，临用配制，在药物的处理、配伍、提取、药效及外观方面缺乏药剂学研究，更缺乏严格的质量控制标准。其他现存的方剂可能限于具体观察人群情况不同，长期较大病例数的临床观察不足，致使疗效不甚稳定，难以推广和固定组方。这些情况表明现有治疗慢性肠炎的西药毒副作用大、干扰全身各系统的生理功能。中药目前治疗方法疗程长，效果不明显。久治不愈，“药罐子”现象不利于患者生理心理创伤修复。所以迫切需要研制一种疗效显著、稳定，并且毒副作用小，价廉易用的药物制剂及其制造方法。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于，克服现有技术中的不足，提供一种经过反复动物实验和多中心大宗病例的临床剂量调整及疗效观察筛选的治疗慢性肠炎的内服中药方剂，其疗效显著、稳定，并且毒副作用小，价廉易用的药物制剂及其制造方法。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗慢性肠炎的中药方剂，其中，按重量份数配置下述组份：

地榆10-15份，党参5-10份，徐长卿5-10份，艾叶3-6份，龙骨1-3份，白芍5-10份，山药5-15份，焦山楂1-3份，苍术5-10份，炮姜3-6份，秦皮10-15份，炙甘草5-10份，柴胡10-15份，夏枯草10-15份，黄连5-10份，石榴皮5-10份，木香3-6份。

或者，按重量份数配置下述组份：