[发明专利]注模装置和方法

说明书

技术领域

本发明涉及用于制造医疗装置的装置和方法并且更具体地涉及一种全自动微型尺寸的有机硅模制单元，所述有机硅模制单元利用新型有机硅模具和柱塞注射单元以制备用于眼中的药物递送装置或其部分。

背景技术

每个眼的拐角称为眼角，具有称为内眦的鼻侧和耳侧或称为颞眼角的颞侧。在内眦的下眼睑边缘和上眼睑边缘处为称为泪点(puncti)或泪小点(puncta)的小开口。如本文所用，泪点和泪小点均应被理解为泪点(punctum)的复数形式。每个泪点从眼排出泪液。泪点塞或泪点闭合器是用于插入眼的泪点中以治疗一种或多种疾病状态的眼科装置。通常，将泪点塞设置成阻挡泪液排出，从而有助于治疗干眼。泪点塞也可被用于将药物持续释放至眼以治疗各种眼病。

为了治疗感染、炎症、青光眼和其它眼病，常常需要将药物施用至眼。药物递送的常规方法是通过局部应用至眼的表面。眼独特地适合药物施用的该表面途径，因为当药物被适当构成时，药物可渗透穿过角膜，在眼中上升至治疗浓度水平并且发挥它们的有益效果。实际上，目前滴眼剂占用于眼的药物递送方法的超过百分之九十五（95）。口服或通过注射施用的用于眼的药物是较少的，因为它们以过低的浓度到达眼而无法具有所期望的药理效果，或者因为它们的使用伴有显著的全身性副作用。

尽管滴眼剂是有效的，其仍然是粗糙的和低效的。当滴眼剂徐徐滴入眼中时，其通常满溢结膜囊（其为眼与眼睑之间的囊），从而引起由于眼睑边缘溢流至面颊而导致的相当大一部分的滴剂的损失。另外，在眼表剩余的相当一大部分的滴剂被泪液冲离至泪液排出系统中，从而稀释了药物的浓度。不仅所述份额的药物剂量在其可经过角膜之前损失，而且该过量的药物可能被带入鼻部和咽部，所述过量的药物在鼻部和咽部被吸收至体循环中，有时导致严重的全身性副作用。确实渗透角膜的滴眼剂中的小部分药物产生初始峰值组织浓度，该初始峰值组织浓度比初始药理效果所需的水平更高。该组织浓度随后逐渐减小，使得直到下一滴眼剂到期之时，组织浓度和预期的药理效果可能过低。

为了妥协上述问题，患者常常不按规定使用他们的滴眼剂。通常，这种不良顺从是由于由滴眼剂所引起的初始刺痛或灼热感。当然，在自己的眼中徐徐滴入滴眼剂可能是困难的，部分是因为保护眼的正常反映。年长的患者可能由于关节炎、不稳和下降的视力而具有徐徐滴入滴剂的附加问题，小儿和精神病患者群体同样也面临困难。因此，泪点塞提供了解决对眼可靠有效的药物递送问题的可行方法。

泪点塞可为暂时性种类或永久性种类。暂时性泪点塞通常由胶原或其它类似的材料制得并且是可溶的。暂时性泪点塞可用于短期治疗或用于估计个体对具有放置的插件将如何反应，例如装置是否导致过量流泪。永久性泪点塞用于长期使用并且可在任何时候移除。永久性泪点塞可以各种尺寸得到，最大尺寸适于提供最大效果。永久性泪点塞通常由有机硅制成。

泪点塞通常包括设定尺寸以穿过泪点的主体部分并且设置于眼睑的泪小管内。所述泪点塞也包括睫状区(collarette)，所述睫状区连接至所述主体部分并且设定尺寸以安置于泪点的外部。术语泪点和泪小管常常可交换使用；然而，本文所用的泪点意指开口，泪小管为通向泪囊的通道或导管状通路。如果所述泪点塞用于将治疗剂递送至眼，则所述主体部分可包括用于保持所述治疗剂的贮存器，并且所述睫状区可包括与所述贮存器连通的开口，治疗剂通过所述开口释放。

泪点塞是小的。例如，泪点塞的直径可在0.2至0.4毫米的范围内，长度可为至多2.0毫米。相比于更大的装置，如此小的装置实际上更难以制造。更重要地，以可重复且可靠的方式制造小的装置甚至更难。因此，需要相比于目前使用的技术，具有更大效率、甚至更高品质和更高可重复性的用于生产或制造泪点塞的微模具和技术。

发明内容

本发明的注模装置和方法克服了如上简述的与现有技术相关的局限性。