[发明专利]带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统

说明书

技术领域：

本发明涉及一种医疗器械，具体涉及一种带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统。 

背景技术：

临床上常见的瓣膜病为风湿热所致的风湿性心脏瓣膜病，其次为动脉硬化及老年性退行性变所致的瓣膜钙化、增厚、冠心病、心肌梗死及慢性心肌缺血引起的乳头肌纤维化伴随功能障碍。随着人类生活水平的提高，寿命的延长，主动脉瓣膜病的患者日益增加。我国成人风湿性心脏瓣膜病发病率是2.34‰-2.72‰，按13亿人口估算，成年风湿性心脏瓣膜病患者约200万人。传统的治疗方法首推外科瓣膜置换，但其高风险和术后并发症，仍使1/3-2/3的患者放弃外科治疗。 

20世纪90年代经皮主动脉瓣置换术(Percutaneous Aortic Valve Replacement，PAVR)开始应用于主动脉瓣病变，并在国外逐渐成为主流术式，为众多无法接受外科治疗的患者提供了另一种治疗选择。 

现行的经皮主动脉瓣置换术主要有三种手术途径的选择，即前向技术(经股静脉和房间隔穿刺)、逆向技术(经股动脉逆向进入主动脉弓)和非体外循环直接径路瓣膜置换技术(经心尖)，其中以第二种手术途径最为方便快捷，被广泛采用。市面现有的支架系统以Edwards球囊扩张的SAPIEN瓣膜支架系统和Corevalve自膨式的ReValving瓣膜支架系统为代表，研发人员不断地提供技术方案和器械革新，以提高患者成活率，改善患者生活状况。 

目前的数据告诉我们，PAVR同样面临着术中及术后并发症高等技术难题。研究表明，瓣膜支架系统和操作技术的改进对抑制并发症，如主动脉穿孔、瓣周漏、血栓和脑卒中等，起到至关重要的作用。例如，在专利US2005027306中，Medtronic提出一项针对自膨式支架的经皮主动瓣膜系统，较为详尽地描述了自膨式支架的装载/释放方法和系统的基本构造及相关机构设计。另外，专利US7445631中，Sadra亦披露了一种可重定位支架的系统结构。但是上述两种系统无法避免因支架与钙化瓣叶及主动脉腔壁触碰而抖落的瓣叶组织或升主动脉壁粥样斑块等杂质窜入颈动脉等脉管，而后者正是脑卒中的 元凶之一。 

专利US20100185231公开了一种经皮主动脉瓣膜置换术的治疗方案，该方案预先通过股动脉或其他动脉将保护伞等装置植入各脉管近端与主动脉相接的位置，再实施瓣膜置换术，但这种两步式的手术方式比较复杂，手术时间长、难度高，患者术后恢复时间长。 

综上所述，目前所进行的主动脉瓣膜置换手术或者是根本没有设置血栓保护装置，导致术中及术后血栓并发症严重；或者是将保护伞预先植入主动脉弓或其他感兴趣的脉管近端，然后利用不同的输送导管将主动脉瓣膜支架植入目标位置，这种手术方式复杂、手术时间过长且患者术后恢复不良。因此，医务人员和病人都迫切希望操作更为简单，手术并发症较少、手术时间较短的支架系统。 

发明内容：

本发明的目的是提供一种带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统，该系统中的远端保护装置能够在输送导管碰触钙化瓣叶前释放，有效避免了因后续操作碰落的瓣叶组织或粥样斑块等杂质窜入颈动脉等脉管，而且所述的远端保护装置与主动脉支架或主动脉瓣膜支架一体化输送，显著降低了手术复杂度和难度，缩短手术和术后恢复时间。 

本发明的目的是通过以下技术方案实现的： 

一种带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统，包括外鞘管、限位管和内鞘管，所述内鞘管被设置在所述限位管内，所述限位管被设置在所述外鞘管内，所述外鞘管和限位管能够相对于所述内鞘管轴向滑动，所述内鞘管为中空管，其内部设置有供导引导丝通过的腔体，所述内鞘管、所述限位管和所述外鞘管的近端分别设置有内鞘管把手、限位管把手和外鞘管把手，所述限位管的远端部分与所述外鞘管之间放置经皮主动脉或主动脉瓣膜支架，所述带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统还包括保护器和保护器限制装置，所述保护器被放置在所述外鞘管与所述内鞘管的远端部分之间，所述保护器的近端与所述保护器限制装置的远端连接，所述保护器限制装置被设置在所述限位管与所述外鞘管之间，所述保护器限制装置的近端与所述限位管的远端固定连接，在所述保护器的近端固定连接有回撤导线，所述回撤导线的远端部分被置于所述外鞘管的外侧。 

本发明的目的还可以通过以下的技术方案来进一步实现： 

优选的，所述保护器为自膨式的网状结构，其骨架的材质为形状记忆材料或弹性丝，更优选的，所述形状记忆材料为金属记忆材料(例如镍钛合金)或高分子记忆材料，所述保护器被覆膜。