[发明专利]一种阿托伐他汀钙片及其制备方法

权利要求书

1.一种阿托伐他汀钙片，其特征在于，该片剂包括以下质量份的组分：主药阿托伐他汀钙7.22份，填充剂84.55份，崩解剂交联羧甲基纤维素钠6份，粘合剂羟丙基纤维素1.33份，助溶剂聚山梨酯-800.4份，润滑剂硬脂酸镁0.5份；所述的填充剂包括以下质量份的原料：碳酸钙22.01份，乳糖21.87份，微晶纤维素40.67份。

2.一种如权利要求1所述的阿托伐他汀钙片制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1）将阿托伐他汀钙过200目筛，将乳糖、微晶纤维素、碳酸钙、交联羧甲基纤维素钠过80目筛，待用；

2）将纯化水加热至50℃，加入聚山梨酯-80，搅拌使完全溶解，加入羟丙基纤维素，搅拌均匀后，补加纯化水，溶胀4h以上，作粘合剂待用；

3）将阿托伐他汀钙和乳糖混合均匀，再加入碳酸钙、微晶纤维素、内加交联羧甲基纤维素钠，混合均匀；

4）将步骤2）得到的粘合剂加入步骤3）得到的混合物中，制软材，过18目筛制粒；

5）湿颗粒50℃烘干，控制水分<2.5%；

6）干燥后颗粒20目筛整粒；

7）整粒后的干颗粒加入硬脂酸镁和外加交联羧甲基纤维素钠，混合均匀，压片即得。

3.根据权利要求2所述的一种阿托伐他汀钙片制备方法，其特征在于，内加交联羧甲基纤维素钠和外加交联羧甲基纤维素钠的质量比为1:1。

4.根据权利要求2所述的一种阿托伐他汀钙片制备方法，其特征在于，步骤7）得到的药片进行包衣。