[发明专利]过敏性鼻炎的中药分散片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药药品技术领域，特别是过敏性鼻炎的中药分散片及其制备方法。

背景技术

过敏性鼻炎即变应性鼻炎，是指特应性个体接触变应原后主要由IgE介导的介质（主要是组织胺）释放，并有多种免疫活性细胞和细胞因子等参与的鼻黏膜非感染性炎性疾病。其发生的必要条件有3个：①特异性抗原即引起机体免疫反应的物质。②特应性个体即所谓个体差异、过敏体质。③特异性抗原与特应型个体二者相遇。变应性鼻炎是一个全球性健康问题，可导致许多疾病和劳动力丧失。 

    变应性鼻炎是IgE介导的I型变态反应性疾病。变应原进入鼻黏膜后,经抗原递呈细胞传递抗原肽信号,引起T细胞反应之间的平衡出现Th1 耐受而 Th2 高敏感(即 Th2 反应的优先)。Th2 类淋巴细胞释放IL-3、IL-4 和IL-5、 GM-CSF 等细胞因子, 其中IL-4 促进B 细胞分化为浆细胞从而在 IgE的调节中起重要作用; 而GM-CSF、IL-5 在 EOS 祖细胞的产生、EOS 的活化、募集、成熟及存活中起重要作用。在整个变应性炎症过程中, 对变应原特异的血清IgE 和EOS 是两个重要的环节。B 细胞产生的特异性 IgE 与肥大细胞和嗜碱粒细胞表面的受体结合,当同一变应原再次进入体内, 通过与肥大细胞表面的 IgE 结合,激活肥大细胞, 使其脱颗粒, 释放炎症递质(组胺、 激肽类、 白三烯等)和细胞因子等, 作用于鼻黏膜的血管和神经产生相应的临床症状, 这些递质和细胞因子也可作用于 EOS, 使鼻黏膜上皮及黏膜下EOS 浸润、增多、活化,并释放ECP、 MBP 等递质。

    基本病理变化为毛细血管扩张、通透性增加和腺体分泌增加以及嗜酸粒细胞浸润等。上述病理改变缓解期可恢复正常，反复发作，可引起黏膜上皮层增殖性改变，导致黏膜肥厚及息肉样变。如合并感染，可表现为黏脓涕或脓涕。临床症状喷嚏、清水样涕、鼻塞、鼻痒等症状出现 2项以上(含2项)，每天症状持续或累计在1小时以上。可伴有眼痒、结膜充血等眼部症状。体征常见鼻黏膜苍白、水肿、鼻腔水样分泌物。变应原皮肤点刺试验阳性，和/或血清特异性IgE阳性，必要时可行鼻激发试验。 

发明内容

本发明的目的是提供过敏性鼻炎的中药分散片及其制备方法，具有益气固表，疏风通窍的功效，主治过敏性鼻炎，起效迅速、服用剂量小、服用方便、吸收快、生物利用度高、携带方便、定量准确、质量稳定。  

本发明的技术方案是：过敏性鼻炎的中药分散片，其特征在于它含有的原料药成分及其重量配比为：丝瓜藤20份、黄芪30份、木贼12份、金银花10份、荷蒂8份、太子参15份、金莲花6份、白蒺藜12份、甘草6份、辛夷10份、龙井茶10份，十一味药为有效成分的固体制剂；上述十一味药制成干膏粉，干膏粉及其原辅料重量配比为：干膏粉51.8份、羧甲基淀粉钠10份、交联聚维酮13.2份、微晶纤维素24份、硬脂酸镁0.5份、微粉硅胶0.5份、乙醇50份。

　 　所述的过敏性鼻炎的中药分散片的制备方法，其特征在于它包括以下步骤：

　  １）按下述重量比称取原料药：丝瓜藤20份、黄芪30份、木贼12份、金银花10份、荷蒂8份、太子参15份、金莲花6份、白蒺藜12份、甘草6份、辛夷10份、龙井茶10份。２）以上原料中十一味中药材，加水煎煮两次，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度1.28—1.30的稠膏，80℃鼓风干燥，粉碎过60目筛，成干膏粉备用；

　　3）将步骤2的干膏粉与以下辅料按下述重量配比称取：干膏粉51.8份、羧甲基淀粉钠10份、交联聚维酮13.2份、微晶纤维素24份、硬脂酸镁0.5份、微粉硅胶0.5份和乙醇50份，过60目筛；

　　4）将步骤3上述重量份的干膏粉、与羧甲基淀粉钠、交联聚维酮和微晶纤维素混合均匀，用乙醇制软材；

　　5）14目筛制粒，50-60℃鼓风干燥；

6）14目筛整粒，加入步骤3中剩余辅料，混合均匀；

7）压片，即可。