[发明专利]一种治疗急、慢性肝炎的药物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种治疗急、慢性肝炎的药物及其制备方法。

背景技术

肝脏是人体不可或缺的器官。随着我国人民物质生活的不断改善，肝炎的发病率呈现逐渐上升的趋势。肝炎，通常是指由多种致病因素--如病毒、细菌、寄生虫、化学毒物、药物和毒物、酒精等，侵害肝脏，使得肝脏的细胞受到破坏，肝脏的功能受到损害，它可以引起身体一系列不适症状，以及肝功能指标的异常。 肝炎通常可以分为多种不同的类型：根据病因来分，可以分为病毒性肝炎、药物性肝炎、酒精性肝炎、中毒性肝炎等；根据病程长短来分，可以分为急性肝炎、慢性肝炎等；根据病情轻重程度，慢性肝炎又可以分为轻度、中度、重度等。据临床资料分析我国现有不同类型的肝炎患者1.4亿人，急需疗效好、副作用少的肝病药物。

目前，用于治疗急慢性肝炎的药物中较常用的有联苯双酯、甘草酸二胺等，但是这些药物普遍有一定的副作用，常伴随远期治疗效果差、病毒株耐药、停药后复发等现象。随着中医治疗乙肝的疗效被大量临床试验所证明，山豆根作为一种治疗肝炎的有效中药材在不断的开发运用。山豆根，是豆科植物柔枝槐的根，主要产于广西、广东、贵州等省，性味苦寒归肺经，具有清热解毒、利咽喉、散肿痛的功效，主要成分为生物碱类包括苦参碱、氧化苦参碱、臭豆碱等，黄酮类包括槐定、槐酮、槐多色烯、槐诺色烯。运用山豆根提取物治疗肝炎由来已久，但是怎样将山豆根治疗肝炎的有效成分的药效发挥到极致，而且又将提取物的毒性降至最低，一直是广大医学专家探索的问题。

发明内容

本发明目的是提供一种治疗急、慢性肝炎的药物及其制备方法，旨在减轻急、慢性肝炎患者的症状，并快速降低转氨酶，本发明药物对于治疗肝炎疗效显著且尚未发现毒副作用。

本发明人为实现上述发明目的，一种治疗急、慢性肝炎的药物及其制备方法，其具体实施方案如下：

本发明所述一种治疗急、慢性肝炎的药物及其制备方法，其特征在于该药物主要由苦参碱、氧化苦参碱、有机苷再添加适当辅料组成。

本发明所述一种治疗急、慢性肝炎的药物及其制备方法，其特征在于该药物的有效成分为山豆根提取物中的一种或几种产物，其所用山豆根经挑选、洗涤、切药、提取、浓缩、纯化并干燥所得。

本发明所述切药工序，所切饮片厚度为0.3mm--10mm之间，饮片干燥温度为30--60℃，干燥时间为2--8小时，

本发明所述提取工序，提取过程中饮片与纯化水的质量比为1:1--1:5之间，提取温度为60--100℃，并且提取三次，每次提取时间为2--8小时。

本发明所述浓缩工序，浓缩设备采用双效或多效真空浓缩器，浓缩真空度控制在-0.08Mpa以下，温度为40--100℃，浓缩出的粗浸膏比重为1:1---1:1.5之间。

本发明所述纯化工序，将浓缩工序所得浸膏投入醇沉罐，并加乙醇使之酒精浓度为60%--80%，并开启低温装置使之温度降至8--零下5℃，保温48小时。

本发明所述纯化后的滤液再真空浓缩至比重为1:1--1:1.3,浓缩温度为20--50℃，所得精浸膏为山豆根有效成分。将所得精浸膏采用喷雾干燥剂干燥，干燥机进口温度为100--300℃，出口温度为60--90℃，干燥后的浸膏粒子水分控制在3%以下。最后将干燥好的浸膏粒子与适当辅料混匀压片，或灌装硬胶囊中，或用颗粒剂分装。

本发明所述适当辅料包括微晶纤维素、淀粉、预胶化淀粉、羟丙甲基纤维素、滑石粉、羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠中的一种或多种。

本发明具有以下优点：

1、原材料购买容易，并能推动中医药的发展。便于大生产。

2、工艺简单，操作简便，设备要求不高。

3、本产品为口服药使用方便，副作用少。

实施上述工艺具体过程如下：

1、提取：

1.1挑选、洗涤、切药、干燥、提取

1.1.1挑选合格的山豆根，去除茎部、霉变、变质的药材及杂物。

1.1.2将挑选好的药材用流动的清水反复清洗干净。

1.1.3将洗净的药材用切药机切至厚度为0.3mm--10mm之间。

1.14.将切好的饮片放置干燥箱内，50℃，干燥3小时。

1.15.将干燥好的饮片称重，投入提取罐中，并按其质量的3倍加入纯化水提取，提取三次，每次时间为2.5小时。

2、浓缩

将提取液抽至双效浓缩器内，开启蒸汽阀，真空阀浓缩，浓缩温度控制在70℃左右，浓缩浸膏（粗）的比重为1.15左右。

3、纯化