[发明专利]一种治疗艾滋病的海洋药材组合物及其制剂和用途

说明书

技术领域

本发明涉及防治艾滋病的中药技术领域，具体是一种治疗艾滋病的海洋药材组合物及其制剂和用途。

背景技术

艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征(Acquired Immunodeficiency Syndrome，AIDS)，是在人免疫缺陷病毒直接或间接作用下，T细胞免疫缺陷，同时其他免疫细胞均不同程度受损，促使各种严重的机会性感染和肿瘤发生，导致死亡。艾滋病不仅已成为严重威胁人民健康的公共卫生问题，且已影响到经济发展和社会稳定。现代医学防治艾滋病采用的是抗病毒、提高机体免疫、控制和治疗各种机会性感染症，但药物作用单一，往往需要多药并用，药价昂贵，毒副作用大。中国艾滋病治疗用药主要依靠进口，年人均药品费用至少需人民币3万-5万元。同时，国家在艾滋病控制方面的投入也急剧增加。

在治疗艾滋病的药物的毒副作用方面，瑞士的一组HIV研究中显示，接受抗逆转录病毒治疗(ART)的病人中，有45％的病人出现临床不良事件，27％的病人出现实验室不良事件。药物相关的事件可能出现在早期(治疗的前几周或几个月)，出现在早期的主要副作用包括消化道症状，难以忍受的恶心、呕吐，腹泻、腹痛以及特定药物如AZT的骨髓抑制，EFV的头痛、头晕、恶梦，甚至精神障碍；非核苷类药物引起的皮疹以及肝功能异常；ABC引起的发热、全身不适以及呼吸困难；IDV引起的肾结石；ATV引起的间接胆红素升高等。药物相关的事件也可能出现在晚期(6个月之后或者更长)。晚期的副作用主要包括代谢的并发症和形态的改变，长期服用核苷类药物所引起的线粒体毒性，如严重的乳酸酸中毒、肌病、心肌病、胰腺炎、末梢神经炎；蛋白酶抑制剂所引起的代谢异常，脂肪代谢障碍，出现四肢、臀部以及面部等周围皮下脂肪萎缩而中央躯干脂肪堆积，与脂肪萎缩相关的代谢特性包括：高甘油三酯血症、高胆固醇血症、胰岛素抵抗、乳酸血症，骨密度减低以及由于高脂血症和胰岛素抵抗而增加心血管疾病的危险。

发明内容

本发明的目的是提供一种药材来源丰富、能够提高机体免疫功能、无毒副作用的治疗艾滋病的海洋药材组合物及其制剂和用途。

本发明实现上述目的所采取的技术方案是，一种治疗艾滋病的海洋药材组合物，由以下重量份的原料组成：珍珠粉或珍珠层粉2-5份，牡蛎肉粉3-6份，海参粉3-6份，文蛤肉粉3-6份，海藻粉3-6份，红茄苳粉6-9份。

一种治疗艾滋病的海洋药材组合物制剂，含有上述治疗艾滋病的海洋药材组合物。

所述的治疗艾滋病的海洋药材组合物制剂为散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、软胶囊、口服液或丸剂。

所述的治疗艾滋病的海洋药材组合物制剂的制备方法，包括以下步骤：

（1）将珍珠、牡蛎肉、海参、文蛤、海藻和红树植物红茄苳树皮分别粉碎，过筛，得到珍珠粉或珍珠层粉、牡蛎肉粉、海参粉、文蛤粉、海藻粉和红茄苳粉，备用；

（2）将珍珠粉或珍珠层粉进行水解，水解后烘干备用；

（3）按照以下重量份称取原料细粉：水解后的珍珠粉或珍珠层粉2-5份，牡蛎肉粉3-6份，海参粉3-6份，文蛤肉粉3-6份，海藻粉3-6份，红茄苳粉6-9份，混匀后，制备成制剂。

所述的治疗艾滋病的海洋药材组合物及其制剂在防治艾滋病中的应用。

本发明具有以下有益效果：

（1）药食同源，药源丰富。本发明所用药材为珍珠、牡蛎肉、海参、文蛤、海藻和红茄苳，是药食两用资源，药用历史悠久，在沿海地区多数可作为新鲜食用；药材来源丰富，利于推广。

（2）本发明经毒性试验未发现毒副作用。

急性经口毒性试验：以20000mg/kg BW剂量的样品给予动物灌胃后，未见动物有中毒症状，无动物死亡，试验结束解剖动物，大体观察未见异常；对小鼠的急性经口毒性剂量大于20000mg/kg BW，急性经口毒性属无毒。

遗传毒性试验：三项遗传毒性试验（Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠精子畸形试验）结果均为阴性。

90天喂养试验：以6000、3000、1500mg/kg BW（分别相当于人体推荐用量200、100、50倍）3个剂量的样品连续给大鼠灌胃90天，实验期间动物的生长发育良好，各剂量组的动物体重、增重量、进食量、食物利用率、血常规指标、血生化指标、脏器重量及脏器/体重比值与对照组比较，均无显著性差异（P>0.05）；大体解剖观察和组织病理学检查未见与样品有关的异常改变。在受试剂量范围内未见该样品对大鼠各项观察指标产生毒副作用。