[发明专利]一种剥离药片肠溶衣的方法

说明书

技术领域

本发明为生物制药技术领域，具体涉及一种药片肠溶衣的剥离方法。

背景技术

根据相关调查显示：生产肠溶片的厂家、药检所在剥离药片肠溶衣时，基本都采用传统的刀片剥离肠溶衣方法。然而这种方法对片芯的损失比较大，容易造成含量不准确，在药品抽检时容易引起不必要纠纷，严重者影响患者用药安全。如何解决在剥离药片肠溶衣时不损失片芯，使含量更接近真实含量问题迫在眉睫。

本发明人经过各种方法摸索，一般肠溶衣在酸中不溶解，也不易软化，但是肠溶衣用水浸泡，就能软化肠溶衣，且不易乱、破。本发明人探索实验得出一种剥离药片肠溶衣的方法，这种方法简单、方便而且基本对片芯药物没什么损失，提高了结果的准确度，很好地解决了药片肠溶衣剥离中存在的问题。

发明内容

本发明提供一种剥离药片肠溶衣的方法，以求在剥离肠溶衣时不损失片芯，使含量更接近真实含量。

本发明人为实现上述发明目的，一种剥离药片肠溶衣的方法，其具体实施方案如下：

本发明一种剥离肠溶衣的方法，其特征在于该方法由浸润、摩擦、剥离三步骤组成。

本发明所述一种剥离药片肠溶衣的方法，其特征在于该方法的具体步骤如下：

1）              取一块干净纱布，将其放入装有水的烧杯中，浸润，再将纱布取出，用手拎干；

2）              将要剥的药片均匀的放在拎干纱布上，排成两排，纱布覆盖药片后轻轻摩擦药片，使药片与纱布充分接触；

3）              放置5~20分钟后，掀开纱布，用手将药片的肠溶衣慢慢剥离。

本发明所述一种剥离药片肠溶衣的方法，其特征在于该剥离方法实施的环境温度为20~25℃。

本发明所述一种剥离药片肠溶衣的方法，其特征在于该方法剥离药片肠溶衣时药片与纱布的接触时间为10分钟。

本发明所述剥离药片肠溶衣的原理说明：

一、包衣所用的几种材料介绍：

1、丙烯酸树脂Ⅰ号、Ⅱ号、Ⅲ号：丙烯酸树脂Ⅱ号和Ⅲ号溶于乙醇、甲醇，不溶于水和酸，Ⅱ号在pH6以上、Ⅲ号在pH7以上成盐溶解。生产上常用Ⅱ号和Ⅲ号混合液包衣，调整二者用量比例，可得到不同溶解性能的衣料。本品成膜致密有韧性，具耐酶性，渗透性低。

2、邻苯二甲酸醋酸纤维素（CAP）：又称醋酸纤维素酯，为白色易流动有潮解性的粉末，不溶于水和乙醇，可溶于丙酮或乙醇与丙酮的混合液。包衣时一般用8％一12％的乙醇丙酮混合液。成膜性好，性质稳定，是一种较好的肠溶衣料和防水隔离层衣料。该衣膜在pH≥6时溶解，胰酶能促进其消化。应注意CAP具有吸湿性，在贮藏期中衣膜的网状结构孔隙能让少量水分渗入，使崩解剂吸水失去崩解作用。加用适量虫胶、邻苯二甲酸二乙酯可增加衣层的韧性和抗透湿性℃AP的肠溶包衣水分散体已用于大生产。

3、羟丙基甲基纤维素酞酸酯（HPMCP）也是良好的肠溶衣物料，其衣膜在pH5～6之间（十二指肠上端）即能溶解，性质稳定，贮藏期不会游离出醋酸而引起药物变质。

二、原理：包衣基本上都是用以上材料或进口材料做成肠溶衣，其在酸中不溶解，也不易软化，但是用水浸泡，就能软化肠溶衣，软化后剥离就具有不易乱、破等特点。

本发明具有以下优点：

1、工艺简单，操作简便，值得推广；

2、本方法基本对片芯药物没什么损失，提高了药品含量检测结果的准确度。

具体实施方式

下面的实施仅为了更详细的说明本发明，但不以任何形式限制本发明。

实施例

首先要准备一块约10cm×20cm的干净纱布，250ml烧杯一个，烧杯装100ml纯化水，环境温度控制在20~25℃，把纱布放到装有水的烧杯中，浸润。拿出来用手拎干，注意不拎的太干。以不滴水珠为标准，再把纱布摊开在干净的桌面上。把要剥的药片均匀的放在纱布上的一边，药片与药片之间要有一定的距离，摆成两排。再把纱布的另一边盖上药片，用手轻轻摩擦，使药片与纱布充分接触。一般放置10分钟后，就慢慢的掀开一角，在拿的过程要慢轻，用手慢慢的剥掉。片芯就出来了，片芯光滑，没有凹凸，边缘整齐。一点都没有损失片芯。剥足20粒置称量瓶中。置干燥器中干燥1个小时。注意避光。再称量粒重。