[发明专利]一种生脉注射液中莽草酸的测定方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种生脉注射液中莽草酸的测定方法。 

背景技术

生脉注射液是根据中医著名经典古方“生脉散”研制而成的可供静脉注射的中药注射液，由人参、麦冬、五味子三味中药配伍并采用现代科学技术提取精制而成。 

古方“生脉散”历经上千年长期应用，安全有效，经久不衰。古代医家既用于抢救热伤元气、津液耗伤、脉微欲绝等重症，又用以作为气阴两虚病人的补益剂。关于生脉散方名的含义，吴琨在《医方考》中说：“名曰生脉者，以脉得气则充，失气则弱，故名之”。中医之脉者，主于心，而发源于肺，然肺中之气，所赖以生者，尤必资籍于肾阴。故《医方集解》曰：“盖心主脉，肺朝百脉，补肺清心，则气充而脉复，故曰生脉也。”可以说，生脉散是依据其功效而命名的。生脉亦可解之为复脉，“人有将死脉绝者，服此能复生之”。较形象地说明了生脉散的功效及其在急重症抢救中的作用。 

莽草酸（Shikimic Acid，化学名：3,4,5-三羟基-1-环己烯-1-羧酸） 是植物及微生物中，苯丙氨酸、酪氨酸及色氨酸生物合成时，从磷酸烯醇丙酮酸开始，与4-磷酸赤藓糖合成的三羟基芳香族中间产物。是各种芳香族化合物的来源，也是一些次生代谢产物的重要原料。 

目前，生脉注射液中尚未报道莽草酸。莽草酸主要来源于八角茴香，是八角茴香的有效成分，是抗病毒药物“达菲”的主要原料。另五味子与八角茴香同属于木兰科植物，据我们测定五味子药材中也含有大量的莽草酸成分，故认为可将莽草酸作为五味子药材中一有效特征成分进行控制。 

生脉注射液处方中，五味子生药占较高比例，且本品成品中据测定很高。故以莽草酸成分作为生脉注射液质量标准中五味子特征有效成分为测定指标项，比五味子醇甲含量测定更具合理性。 

由于中药具有复杂的物质基础，因此其质量控制手段无法表征其复杂的生物物质成分，实际上难以控制其内在品质。因此，如何有效地、特异性的控制生脉注射液的品质成为人们研究的热点。 

发明内容

本发明目的在于提供一种生脉注射液中莽草酸的测定方法。该方法针对性强，为中药注射剂的质量标准控制提供了新的手段。 

本发明一种生脉注射液中莽草酸含量测定方法，通过以下技术方案实施： 

a. 取生脉注射液样品，适当稀释后作为供试品；

b. 取莽草酸对照品，配制成约80μg/ml；

c. 进行高效液相色谱测定，其中色谱条件为，色谱柱：Phenomenex Synergi 4μm Hydro-RP 80A 250×4.60mm 4micron，检测波长：200~230nm；柱温：25~40℃；流速：0.5~0.7ml/mim；流动相：15~25mM /L的KH₂PO₄溶液（H₃PO₄调pH到2.0~3.0）；

d. 采用外标法，利用峰面积计算出莽草酸的含量。

优选地，本发明一种生脉注射液中莽草酸含量测定方法，通过以下技术方案实施： 

a. 取生脉注射液样品，稀释20-50倍后，作为供试品；

b. 取莽草酸对照品，配制成约80μg/ml；

c. 进行高效液相色谱测定，其中色谱条件为，色谱柱：Phenomenex Synergi 4μm Hydro-RP 80A 250×4.60mm，4micron，检测波长：200-230nm；柱温：25-40℃；流速：0.5-0.7ml/mim；流动相：15~25mM /L的KH₂PO₄ 溶液，H₃PO₄调pH到2.0~3.0；

d. 采用外标法，利用峰面积计算出莽草酸的含量。

最优选地，本发明一种生脉注射液中莽草酸含量测定方法，通过以下技术方案实施： 

a. 取生脉注射液样品，稀释20倍后，作为供试品；

b. 取莽草酸对照品，配制成约80μg/ml；

c. 进行高效液相色谱测定，其中色谱条件为，色谱柱：Phenomenex Synergi 4μm Hydro-RP 80A 250×4.60mm，4micron，检测波长：218nm；柱温：30℃；流速：0.6ml/mim；流动相：20mM /L的KH₂PO₄ 溶液（H₃PO₄调pH到2.5）；