[发明专利]氟苯尼考混悬注射液及其制备工艺

权利要求书

1.氟苯尼考混悬注射液，其特征在于所述混悬注射液的原料药包括以下组分：

脂溶性氟苯尼考 40~100重量份、助悬剂 1.5~5重量份、润湿剂2~4重量份、柠檬酸0.8~1.2重量份、柠檬酸钠0.3~0.5重量份、丁基羟甲苯0.5~1.5重量份、苯甲醇5~40重量份。

2.根据权利要求1所述的氟苯尼考混悬注射液，其特征在于所述助悬剂为羧甲基纤维素钠、羟丙甲纤维素、聚维酮中的一种或两种。

3.根据权利要求1所述的氟苯尼考混悬注射液，其特征在于所述润湿剂为吐温-80、司盘-80、聚氧乙烯醚(40)氢化蓖麻油、泊洛沙姆中的一种或两种。

4.根据权利要求1、2或3所述的氟苯尼考混悬注射液，其特征在于所述混悬注射液的原料药包括以下组分：脂溶性氟苯尼考 40重量份、羟丙甲纤维素2重量份、羧甲基纤维素钠1重量份、吐温-80 1.3重量份、司盘-80 0.7重量份、柠檬酸1重量份、柠檬酸钠0.4重量份、丁基羟甲苯1.5重量份、苯甲醇10重量份。

5.根据权利要求1、2或3所述的氟苯尼考混悬注射液，其特征在于所述混悬注射液的原料药包括以下组分：脂溶性氟苯尼考 50重量份、羧甲基纤维素钠1.5重量份、聚氧乙烯醚(40)氢化蓖麻油3重量份、柠檬酸0.8重量份、柠檬酸钠0.3重量份、丁基羟甲苯0.5重量份、苯甲醇5重量份。

6.根据权利要求1、2或3所述的氟苯尼考混悬注射液，其特征在于所述混悬注射液的原料药包括以下组分：脂溶性氟苯尼考 50重量份、羟丙甲纤维素2重量份、聚维酮1重量份、聚氧乙烯醚(40)氢化蓖麻油3重量份、柠檬酸1重量份、柠檬酸钠0.5重量份、丁基羟甲苯0.8重量份、苯甲醇20重量份。

7.根据权利要求1、2或3所述的氟苯尼考混悬注射液，其特征在于所述混悬注射液的原料药包括以下组分：脂溶性氟苯尼考 100重量份、聚维酮2重量份、吐温-80 2.6重量份、司盘-80 1.4重量份、柠檬酸1重量份、柠檬酸钠0.3重量份、丁基羟甲苯0.8重量份、苯甲醇30重量份。

8.根据权利要求1、2或3所述的氟苯尼考混悬注射液，其特征在于所述混悬注射液的原料药包括以下组分：脂溶性氟苯尼考 100重量份、羟丙甲纤维素4重量份、羧甲基纤维素钠1重量份、泊洛沙姆3重量份、柠檬酸1.2重量份、柠檬酸钠0.3重量份、丁基羟甲苯0.5重量份、苯甲醇40重量份。

9.一种权利要求1所述氟苯尼考混悬注射液的制备工艺，其特征在于所述制备工艺如下：

（1）用注射用水溶解处方量的助悬剂制成胶浆，得溶液1；

（2）将脂溶性氟苯尼考与润湿剂混匀，加水制成混悬液，得溶液2；

（3）在搅拌状态下将溶液1缓慢加入溶液2中；

（4）加入柠檬酸、柠檬酸钠、丁羟基甲苯、苯甲醇，加水至1000ml；

（5）将定容好的溶液搅拌30~40min，使其充分混匀；

（6）最后将溶液分装于灭菌干燥的安瓿瓶中熔封或玻璃瓶中封口，即得权利要求1所述氟苯尼考混悬注射液。