[发明专利]一种治疗更年期综合症的药物及其制备方法

说明书

 技术领域

本发明属于中药制剂领域，具体涉及一种治疗更年期综合症的药物及其制备方法。

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更年期是妇女从生育能力与性功能正常时期过渡至老年期的一个必然生理过程，或者说是妇女卵巢功能逐渐消退至完全消失的一个过渡时期，是从中年进入老年的重要转折阶段，是具有显著的生理变化的时期，其发生时间一般在45-55岁之间。虽然这是妇女后半生中一个必然的生理过程，但相当一部分的妇女在此期间出现由于雌激素减少而引发的一系列症状和并发症，包括植物神经功能紊乱的症候，这些称为更年期综合症。中医称之为 “绝经前后诸症”，其发生率报导不一，可能与诊断标准和调查方法不同有关。全国妇女月经生理常数协作组调查的更年期症状发生率为70%，并且大约有20％左右的更年期妇女会出现中度或重度症状，并可能伴有一系列的精神症状，甚至会产生轻生杂念。在这个过程中，肾气渐衰，冲任脉虚，阴阳失去平衡，脏腑功能失调。主要表现为生育能力和性功能下降，月经紊乱、减少至终止。 《素问上·古天真论》云：“……七七任脉虚，太冲脉少，天癸竭，地道不通，故形坏而无子也。”在这段时期除了月经改变外，由于个体差异、生活环境、精神因素等影响，一时不适应这些生理变化，而常常出现一系列症状：头晕耳鸣，失眠多梦，心烦易怒，烘热汗出，五心烦热 ，或心悸心慌，或浮肿便溏，腰酸骨楚，甚或情绪异常。如果对更年期的中、重度症状不予以治疗，可继发心律失常、高血压、高脂血症、糖尿病、动脉粥样硬化、骨质疏松、老年性痴呆等疾病。

更年期综合症的发病机理主要为妇女届近绝经前后，肾气渐衰，冲任亏虚，天癸将竭，精血不足，阴阳平衡失调，出现肾阴不足，阳失潜藏，或肾阳虚衰，经脉失于温养等肾阴肾阳偏盛偏衰现象，从而导致脏腑功能失常，特别是肾、肝、脾、 心的功能变化，因而产生一系列不同程度的综合症状。故肾虚是致病之本。由于个体差异，临床上又有肾阴虚，肾阳虚，或肾中阴阳俱虚，肝郁血虚、脾肾阳虚、心肝火旺、心肾不交等不同表现，而以肾阴虚最为多见。此外，更年期综合症属心身医学范畴，其发病不但有生理因素且与精神心理因素密切相关，临床常在情绪激动或紧张时症状频发，由于某些妇女的体质、心理特点，在更年期更易使阴阳受衡，常致木火升发，心火妄动，并可兼夹瘀血痰热。 近年来，随着社会的发展与国家对女性保健的重视，已有越来越多的女性关注更年期的不适症状，并及时就医服药。目前，随着社会老龄化进程的加快，也使我国即将进入更年期的妇女人数迅速增加。据估计， 2010年我国50 岁以上的妇女达到1.9亿，到2015年将达到2.5亿。其中有明显更年期症状的约有20%, 5％的人则有严重症状。所以如何使妇女平安渡过更年期，拥有生理和心理的晚年健康，一直是医学界研究的热点。而更年期综合征治疗药物，更是蕴藏着巨大的市场空间。

现代医学目前治疗妇女更年期综合征主要是应用雌激素替代疗法（ERT)，迄今已到近60 年的历史。临床证实，ERT可以防止甚至逆转更年期妇女冠心病、脑血管病、老年痴呆、骨质疏松，延缓卵巢功能的衰退，使妇女保持良好的生理机能及心理状态，提高更年期妇女的生活质量。但其缺陷是，长期应用ERT 有可能诱发乳腺癌、子宫内膜癌，并可能产生阴道不规律出血、体重增加等不良反应，而且在理论及临床中尚有诸多未解决的问题，如各种性激素（雌激素、雄激素、孕激素）之间的相互关系，性激素的作用、剂量、比例及持续用药时间、用药个体化等问题，所以使ERT 的推广受到限制。