[发明专利]一种复方抗结核制剂的制备工艺

权利要求书

1.一种复方抗结核制剂的制备工艺，该制剂含有的活性成份为异烟肼、异烟肼+吡嗪酰胺的混合物、异烟肼+加替沙星的混合物、异烟肼+吡嗪酰胺+加替沙星的混合物中的一种与利福平的混合物，其特征在于，将利福平单独或与除异烟肼以外的活性成份和部分药用辅料进行干法制粒，然后将其他活性成份与部分药用辅料进行干法或湿法制粒，最后将两种颗粒和剩余辅料混合进行二次压片制备成片剂。

2.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，将利福平单独和部分药用辅料过筛混合进行干法制粒，然后将异烟肼、异烟肼+吡嗪酰胺的混合物、异烟肼+加替沙星的混合物、异烟肼+吡嗪酰胺+加替沙星的混合物中的一种与部分药用辅料过筛混合进行干法或湿法制粒，最后将两种颗粒和剩余辅料过筛混合进行二次压片制备成片剂。

3. 根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，将利福平和除异烟肼以外的任意一种或两种活性成份与一定比例的药用辅料过筛混合进行干法制粒，然后将异烟肼、剩余活性成分和相应比例药用辅料过筛混合进行干法或湿法制粒，最后将两种颗粒与剩余辅料混合进行二次压片制备成片剂。

4.根据权利要求1-3任何一项所述的制备工艺，其特征在于，所述的药用辅料包括填充剂、崩解剂、粘合剂和润滑剂。

5.根据权利要求4所述的制备工艺，其特征在于，所述填充剂为微晶纤维素、预胶化淀粉、可压性淀粉、糊精、淀粉、蔗糖、甘露醇、山梨醇、木糖醇、交联聚维酮、糖粉、乳糖、葡萄糖、D-木糖、肌醇、胶性二氧化硅、羧甲基淀粉钙、 硫酸钙、磷酸氢钙、药用碳酸钙中的一种或一种以上；

所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、淀粉、交联聚维酮、低取代羟丙纤维素、羟丙基淀粉、海藻酸钠、表面活性剂、二氧化硅、十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸镁、甲基纤维素、甘氨酸、变性淀粉、苹果酸、枸橼酸、海藻酸、海藻酸钠、预凝胶淀粉、胶体二氧化硅、羟乙基甲基纤维素、硅酸镁铝、微晶纤维素、碳酸氢钾、碳酸氢钠、碳酸钾、蔗糖脂肪酸酯、蔗糖单月桂酸酯、蔗糖单棕榈酸酯、磷酸二氢钾、磷酸二氢钠中的一种或一种以上；

    所述粘合剂为微晶纤维素、聚维酮、羟丙甲纤维素、糖粉、糊精、白糊精、淀粉浆、蔗糖、羧甲基淀粉钠、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、乙基纤维素、乙基甲基纤维素、羟乙基甲基纤维素、羟丙纤维素、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素钠、羧甲基纤维素钙、聚甲基丙烯酸甲酯、醋酸纤维素、聚丙烯、聚异丁烯、聚醋酸乙烯酯、蔗糖脂肪酸酯、蔗糖单月桂酸酯、蔗糖单棕榈酸酯、丙烯酸树脂、甲基丙烯酸甲酯、西黄耆胶、泊洛沙姆、海藻酸、海藻酸钠/钾/钙、蔗糖、阿拉伯胶浆、明胶浆、卡波普中的一种或一种以上；

    所述润滑剂为滑石粉、聚乙二醇、硬脂酸镁、十二烷基磺酸钠、微粉硅胶、蔗糖脂肪酸酯、乙酰代单甘油酯、二甲硅油、二氧化硅、十二烷基硫酸镁、甘油、可可脂、白凡士林、油酸、软皂、氢化植物油、氢氧化铝、脂肪酸聚甘油酯、胶性二氧化硅、硅酸及其盐、液体石蜡、硬脂酸及其盐、硬脂酰胺、棕榈酸钠、蓖麻油、蔗糖单月桂酸酯、蔗糖单棕榈酸酯、橄榄油、磷酸钙中的一种或一种以上。

6.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，片剂包薄膜衣，包衣液由欧巴代II和水制备而成。

7.根据权利要求6所述的制备，其特征在于包括如下步骤；

a 素片的制备：将异烟肼、异烟肼+吡嗪酰胺的混合物、异烟肼+加替沙星的混合物、异烟肼+吡嗪酰胺+加替沙星的混合物中的一种与利福平分别过60目筛；将利福平单独与一定比例药用辅料混合进行干法制粒或者将利福平与除异烟肼以外的活性成份与一定比例药用辅料混合均匀，干法制粒，整粒；再将异烟肼、剩余活性成份与一定比例药用辅料混合均匀，干法制粒，整粒；最后将剩余辅料和上述两种颗粒混合均匀，压片，即得； 

b 包衣液的配制；

c 薄膜包衣片的制备。