[发明专利]治疗心胃疼痛的药物组合物、药物制剂及应用和制法

说明书

技术领域

本发明涉及治疗心胃疼痛的药物制剂技术领域，特别是涉及一种治疗心胃疼痛的药物组合物、药物制剂及应用和制备方法。

背景技术

胃痛又称胃脘痛，是以胃脘近心窝处常发生疼痛为主的疾患。胃脘痛是临床中的常见病和多发病，其发病率居各种疾病之首，临床上青、中、老年人群均可患此病。近年来，由于工作、生活压力加大，其发病率呈逐年增加的趋势。临床治疗起来，诸如慢性胃炎、急性出血性糜烂性胃炎、胃溃疡伴幽门不全性梗阻、慢性萎缩性胃炎、胆汁返流性胃炎、慢性萎缩性胃炎伴息肉等中医辨证为胃脘痛者，常常久治不愈。而近年来，心脑血管疾病的发病率逐年上升，已成为严重危害人类健康的四大疾病之一，给我们的社会、经济、生活带来诸多不变。

心胃止痛胶囊是利用贵州省苗族民间常用于治疗胸痹心痛的药物米槁为君药，根据苗族用药习惯和中医理论合理组方，以米槁挥发油和冰片组成的纯中药制剂，收载于国家中成药标准汇编内科脾胃分册，具有行气止痛的功效，主治由气滞血瘀所致的胃脘疼痛，嗳气吞酸，胀满及胸痛、胸闷、气短、心悸等。现有文献报道，两种药材中分别以某一成分或某些成分起主导作用，这些成分共同协调增效，使两种药材组合物对治疗心胃疼痛有一定效果。

米槁，又名大果木姜子，是樟科植物米槁migao H．W．Li的干燥果实，分布于云南、贵州、广西等省。米槁性味甘、辛，温，功能温中散寒，理气止痛，是贵州少数民族民间常用治疗胸痹心痛的中草药。系统的药理实验初步表明，米槁挥发油能对抗高钾及NE所致的家免离体主动脉条收缩，对家兔离体主动脉有明显的扩张作用，能改善心肌缺血，降低心肌耗氧量，并对支气管平滑肌、肠道平滑肌有广泛药理活性，且毒性很低，是理想的新药源。研究表明，米槁精油中含有的主要成分为1,8-桉叶素、香桧烯、柠檬烯和α-松油醇。

天然冰片为菊科植物艾纳香叶提取的半透明的结晶，主要含85%以上的左旋龙脑(L．Borneo1) 。冰片味辛、苦，性温，无毒，具清香气，归心、脾、肺经，具有开窍醒神，清热止痛的功能。《药材资料汇编》总结其功能主治为“去恶气，辟瘟疫，杀虫疗癣，治中暑霍乱”。临床用于热病神昏、痉厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。在传统中医学中，常作为“佐使药”、“引经药”配伍应用。从现代药理学角度看，该作用可能与影响其他药物的药代动力学包括吸收、分布、代谢、排泄有关。综合多项研究发现，天然冰片对其他药物有促进吸收、影响分布、抑制代谢的作用，有利于减少用药量，延长药物作用时间，从而提高药物疗效。

现有技术中，心胃止痛胶囊质量标准WS-10468（ZD-0468）-2002中硬胶囊的制备方法是将大果木姜子和天然冰片两味药材分别粉碎成细粉，加淀粉，混匀，装入胶囊，即得硬胶囊；专利ZL200910302337.7，名称为心胃止痛胶囊的专利中公开的硬胶囊的制备方法为将大果木姜子和氢氧化铝分别干燥后粉碎，然后加入天然冰片，混匀，粉碎后装胶囊，即得；专利申请CN200910311244.0，名称为一种治疗胃脘疼痛的中药软胶囊及制备方法的专利中，公开的软胶囊的制备方法为大果木姜子提取挥发油，备用，取油性基质及助悬剂，加热熔融，冷至室温后，加入上述提取挥发油和艾片混合均匀，制成软胶囊。上述标准及专利（或专利申请）文献公开的制备过程中，有的对大果木姜子和天然冰片采用直接入药，有的采用大果木姜子提取挥发油，然后再和天然冰片混合制备成制剂。但直接入药容易导致杂质和其他无药效成分含量比例增加，提取挥发油的方法，得到的是药材的总提取物，不光含有效的成分，还有其他无效成分。因此，上述制备方法必将导致药物的使用剂量大，并且各种成分的作用机理也不明确，这正是该类药物在市场上应用的局限性所在。而且，各种有效成分如1,8-桉叶素之间的用量配比也不清楚。因此，对上述药材的有效成分单体的研究作进一步的深入，是对心胃止痛产品的又一开发，也是我们研究人员的职责所在。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有治疗心胃疼痛疾病的中药制剂中服用量大、有效成分及其作用机理不明确的缺陷，提供一种疗效迅速、安全、质量可控的治疗心胃疼痛的药物组合物及其制备方法。

为解决上述技术问题，本发明直接采用大果木姜子药材的提取物（优选用大果木姜子挥发油单体）以及天然冰片的主要成分左旋龙脑，在治疗气滞血瘀所致的胃脘疼痛，嗳气吞酸，胀满及胸痛、胸闷、气短、心悸等疾病方面取得了意料不到的治疗效果。

具体来说，本发明提供了如下的技术方案：