[发明专利]福多司坦注射剂及其制备方法

权利要求书

1.一种福多司坦注射用药物组合物，其特征在是所述组合物由活性成分福多司坦与选自赋型剂、pH调节剂、注射用水、渗透压调节剂的成分组成；包括冻干粉针、小针输液和输液剂型。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征是，冻干粉针处方如下：

处方组成：福多司坦:赋形剂:注射用水=1:（0-10）:（0.5-20）；

小针注射液处方如下：

处方组成：福多司坦:pH调节剂:注射用水的重量比=1:（0-3）:（0.5-200）；

输液处方如下：

处方组成：福多司坦:渗透压调节剂:pH调节剂：注射用水=1:（0-20）:（0-3）:（25-10000）。

3.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征在于该组合物在水溶液状态下，其pH值为3-8。

4.根据权利要求1或2所述的药物组合物，其特征是所述赋型剂为水溶性赋型剂优选甘露醇、低分子右旋糖苷、山梨醇、聚乙二醇、葡萄糖、乳糖或半乳糖；其特征是所述的pH调节剂选自枸橼酸、枸橼酸钠、磷酸、盐酸、氢氧化钾或钠或铵、碳酸钠或钾或铵盐、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等有机或无机酸、碱和盐。其特征是所述的渗透压调节剂选自氯化钠、氯化钾的一种或两种的组合。

5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，水溶性赋型剂选自甘露醇；pH调节剂选自枸橼酸、盐酸、磷酸、氢氧化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠；渗透压调节剂选自氯化钠、氯化钾。

6.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征处方如下：1000支量

福多司坦    400g，

甘露醇      400g，

注射用水    1000mL。

7.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征处方如下：1000支量

福多司坦    200g，

枸橼酸      0.2g，

枸橼酸钠    0.6g，

注射用水    2000mL。

8.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征处方如下：1000支量

福多司坦    20g，

氯化钠      92g，

磷酸二氢钠    2g，

注射用水      10000mL。

9.根据权利要求5所述的药物组合物的制备方法，其特征在于，冻干粉针方法步骤：福多司坦与附加剂混合均匀，加入注射用水，调节pH使其溶解，加入0.1-0.5%活性炭在20-50℃下搅拌10-60分钟，脱碳，采用微孔滤膜过滤除菌，分装，冷冻干燥，封口制成福多司坦注射用冻干粉针；

小针注射液方法步骤：将福多司坦与附加剂混合均匀，加入注射用水，调节pH使其溶解，加入0.1-0.5%活性炭在20-50℃下搅拌10-60分钟，脱碳，精滤，灌封，灭菌，制成福多司坦注射液；

输液方法步骤：将福多司坦与附加剂混合均匀加入注射用水适量，调节pH使其溶解，加入0.1-0.5%活性炭在20-50℃下搅拌10-60分钟，脱碳，加水至全量，精滤，灌封，灭菌，制成福多司坦输液；

其中水溶性赋型剂为甘露醇，pH调节剂为枸橼酸、磷酸氢二钠，渗透压调节剂为氯化钠、氯化钾。