[发明专利]一种S-泮托拉唑或其盐的肠溶片及其制备方法

权利要求书

1.一种S-泮托拉唑或其盐的肠溶片，所述肠溶片由下列成分组成：a)由S-泮托拉唑或其盐、S-泮托拉唑水合物或其盐和药用辅料组成的片芯；b)隔离层；c)肠溶层。

2.根据权利要求1所述的S-泮托拉唑或其盐的肠溶片，其中，所述的片芯其组成重量配比为：S-泮托拉唑或其盐、或者S-泮托拉唑盐水合物以S-泮托拉唑计占片芯总重的10-40％；赋形剂占片芯总重的10-80％，优选为20-60％；崩解剂占片芯总重的2-10％；pH调节剂占片芯总重的3-10％；润滑剂占片芯总重的2-5％。

3.根据权利要求1所述的S-泮托拉唑或其盐的肠溶片，其中，所述隔离层由隔离层包衣液制备而成，其中，隔离层以片芯重量计增重为1-15％，优选为2-12％，更优选为4-6％，其组成的重量配比为：

所述隔离层包衣液是由包衣粉和水/或乙醇制备而成，其中，包衣粉占隔离层包衣液总重的5-25％，优选为03K19229、17K690000欧巴代包衣粉的一种或几种，更优选为03K19229欧巴代；

水或乙醇占隔离层包衣液总重的75-95％，乙醇水溶液的体积百分比浓度为10-100％，优选为60-95％，更优选为75-85％。

4.根据权利要求1所述的S-泮托拉唑或其盐肠的溶片，其中，所述肠溶衣层是由肠溶衣液制备而成，其中，肠溶衣层以片芯重量计增重为3-20％，优选为6-15％，更优选为8-12％，其组成重量配比为：

所述肠溶衣液是由包衣粉和水/或乙醇制备而成，包衣粉占肠溶衣液总重的5-20％，优选为94O62488型欧巴代；

水或乙醇占肠溶衣液总重的75-95％，乙醇水溶液体积百分比浓度为30-100％，优选为60-95％，更优选为75-95％。

5.根据权利要求1至4中任一权利要求所述的S-泮托拉唑或其盐的肠溶片，其中，所述的S-泮托拉唑盐或S-泮托拉唑盐水合物选自钠盐、钾盐、镁盐和钙盐。

6.根据权利要求5所述的S-泮托拉唑或其盐的肠溶片，其中，所述的S-泮托拉唑盐水合物为S-泮托拉唑钠盐的二倍半水合物。

7.根据权利要求1至4中任一权利要求所述的S-泮托拉唑或其盐的肠溶片，其中，所述片芯赋形剂包括但不限于蔗糖、糖粉、淀粉、乳糖中的一种或几种，优选地，选乳糖；

所述片芯崩解剂包括但不限于预胶化淀粉、微晶纤维素、海藻酸、变性玉米淀粉、羧甲基淀粉钠、瓜耳胶、交联聚乙烯吡咯烷酮、甲基纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种，优选地，选微晶纤维素和交联羧甲基纤维素钠；

所述片芯pH调节剂包括但不限于醋酸钠、枸橼酸二钠、枸橼酸三钠、枸橼酸钠、枸橼酸钾、碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸氢钾、氢氧化钠、氢氧化钾、磷酸盐、磷酸氢盐、酒石酸盐、酒石酸盐、氨基酸盐中的一种或几种，优选地，为碳酸钠，更优选为无水碳酸钠；

所述片芯润滑剂包括但不限于滑石粉、硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸锌、胶态二氧化硅中的一种或几种，优选地，选滑石粉和硬脂酸镁。

8.权利要求1至7中任一权利要求所述的S-泮托拉唑或其盐的肠溶片的制备方法，包括以下步骤：

1)片芯的制备

取处方量的S-泮托拉唑或其盐或者水合物、赋形剂如乳糖、崩解剂如微晶纤维素和交联羧甲基纤维素钠、pH调节剂如无水碳酸钠，过65目筛混匀；按此粉末重量计算，加入适量润滑剂如硬脂酸镁和滑石粉，混合均匀，压片，即得S-泮托拉唑或其盐的片芯；

2)隔离层的制备

将处方量的欧巴代溶于乙醇/水溶液，搅拌均匀得到隔离层包衣液；

3)肠溶层的制备

将处方量的欧巴代溶于乙醇/水溶液，搅拌均匀得到肠溶层包衣液；

4)肠溶片的制备

取S-泮托拉唑或其盐的片芯，先包隔离衣层，再包肠溶衣层，即得S-泮托拉唑或其盐的肠溶片。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其中，步骤1)中的压片方法为全粉末直接压片法。

10.根据权利要求8或9的制备方法制备的S-泮托拉唑或其盐的肠溶片。