[发明专利]复方苁蓉益智胶囊的检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及药品检验技术领域。具体地说，本发明涉及一种中成药的检测方法。

背景技术

传统中成药检测方法只能定性说明中成药的成分，高效和定量的检测中成药的成分，是现代中药产业急需解决的技术问题。

复方苁蓉益智胶囊由五种天然药物经过粉碎、提取、煎煮、过滤、干燥等一系列工艺制成，具有良好的益智养肝，活血化浊，健脑增智的作用。用于轻、中度血管性痴呆肝肾亏虚兼痰瘀阻络，对智力减退、思维迟钝、神情呆滞、健忘，或喜怒不定、腰膝酸软、头晕耳鸣、失眠多梦等都有较好的疗效。

复方苁蓉益智胶囊为硬胶囊，内容物为棕褐色的粉末；气微，味咸、微苦。主要由制何首乌、荷叶、肉苁蓉、地龙和漏芦制成，其中，何首乌具有抗衰老、降血脂、促进红细胞的生长发育、抗动脉粥样硬化、增加冠状动脉血流量的作用和保护神经元的作用；肉苁蓉具有补肾阳，益精血，润肠通便的作用，能够调整内分泌、促进代谢、延缓衰老；地龙具有较强的抗凝血、抗血栓形成作用，并且还能够促进已形成的血栓逐渐溶解；漏芦具有改善高脂血症，减轻动脉硬化病变，降低血清中过氧化脂质水平，减少心、脑、肾等组织内脂褐素含量的作用；荷叶具有降血脂的作用。

复方苁蓉益智胶囊的处方如下：

制何首乌    833g    荷叶    583g

肉苁蓉      417g    地龙    417g

漏芦        250g

复方苁蓉益智胶囊的制法如下：以上五味，制何首乌粉碎成粗粉，用75%乙醇回流二次，第一次加8倍量提取1小时，第二次加6倍量提取1小时，合并乙醇提取液，浓缩至相对密度为1.28～1.30(60℃)的清膏。荷叶、肉苁蓉、漏芦加水煎煮二次，第一次加12倍量水，煎煮2小时，第二次加10倍量水，煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.04～1.05(60℃)，放冷，加乙醇使含醇量达60%，冷藏12小时，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.28～1.30(60℃)的清膏，与上述清膏合并，80℃以下真空(0.08MPa)干燥。地龙粉碎成粗粉，加入4倍量水匀浆5次，每次15分钟，合并匀浆液，加乙醇使含醇量为10%，离心，取上清液加乙醇使含醇量达50%，离心，沉淀物用丙酮洗涤二次，离心，沉淀物真空(0.08MPa)干燥，与上述干浸膏合并，加适量糊精，粉碎成中粉，装入胶囊，制成1000粒，即得。

复方苁蓉益智胶囊的制法复杂，其疗效受药材的品质、含量和药剂的制作工艺影响较大。然而现有的检测方法，定性、定量检测不全面，无法更好的保证药品的质量，进而对药品使用的安全性和有效性构成威胁。

发明内容

本发明为解决上述现有技术的不足，提供一套全面有效的检测方法，严格控制复方苁蓉益智胶囊的质量稳定性。

本发明提供的复方苁蓉益智胶囊的检测方法包括如下步骤：

A)内容物性状观察；

B)薄层色谱法鉴别方中何首乌、荷叶、肉苁蓉、地龙和漏芦；

C)根据中国药典2010年版一部附录IL，检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定；和

D)高效液相色谱法测定方中何首乌的含量。

在本发明中，步骤A)的观察即粉末性状观察，也就是对复方苁蓉益智胶囊药品进行观察，其内容物应当为棕褐色的粉末；气微，味咸、微苦。

步骤B)的鉴别包括：

(1)取复方苁蓉益智胶囊内容物2g，加丙酮15ml，超声处理40分钟，滤过，滤液作供试品溶液。另取何首乌对照药材2g，同法制成对照药材溶液。再取大黄素对照品，加甲醇制成每1ml含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VIB)试验，吸取供试品溶液15μl、对照品药材溶液3μl、对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以石油醚(60～90℃)－甲酸乙酯－甲酸(体积比15∶5∶1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材、对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。