[发明专利]壳聚糖口腔粘膜溃疡贴

说明书

技术领域   本发明涉及一种壳聚糖口腔粘膜溃疡贴，本发明既有抗菌作用，又可作为其它抗菌素的载体，能起到缓释作用，并可以比较稳定地定位于病变位置，不会发生移位，具有较好的修复创口、创伤的消炎止血、抗菌消毒、干爽防粘连、促进皮肤组织愈合和修复、促进愈合清热解毒，收敛止痛作用。也可用于热毒内盛而致的咽喉肿痛，口舌生疮，以及其他粘膜溃疡。其主要成分为壳聚糖、聚六亚甲基胍、溶菌酶、蜂蜜、甘油按比例混合制成壳聚糖口腔粘膜溃疡贴。本发明为纯生物制剂，经实验严格筛选配伍，止痛、抗菌作用效果好，使用方便，对粘膜无刺激无伤害，适用于各种类型的口腔粘膜溃疡。 

背景技术   腔粘膜溃疡是口腔疾病中的常见病、多发病。本病呈周期性复发且有自限性，为孤立的、圆形或椭圆形的浅表性口腔黏膜溃疡。临床分型尚不统一。目前常采用Lehner分类分为轻型、重型和疱疹样溃疡。轻型表现为：口腔黏膜溃疡不大，一般直径2～4mm，数目不多，每次为1～5个。溃疡发作时呈“黄、红、凹、痛”特征，即溃疡的边缘整齐，有约1mm宽的红晕医学教|育网搜集整理，基部不硬，中心凹陷状，其上覆以灰黄色或浅黄色纤维性假膜，灼痛感明显。重型表现为：口腔黏膜溃疡较大而深在，似“弹坑”，直径10～30mm，深及黏膜下层甚至肌层，溃疡周围组织红肿且微显隆起，扪之较硬，溃疡大多数边缘整齐，愈合后有瘢痕或者有组织缺损，若瘢痕位于口角区则张口受限，位于舌尖或腭垂则可能有组织缺损。溃疡一般为一个，周围可伴有数个小溃疡，疼痛较重。疱疹样溃疡表现为：口腔黏膜溃疡较小，直径仅1～2mm，但数目多，有数十个或更多。与相邻的溃疡也能融合成较大的溃疡，周围黏膜充血，临床上较少见。该型与巨型口疮大约占口疮中的20%.其发病原因目前尚不完全清楚，因此对该病的治疗方式也各不相同。已有治疗溃疡产品品种很多，大多数产品是喷剂和含剂，这些药物不能稳定地定位于病变位置，大多会发生移位，使治疗疗效长，效果不理想，反复发作。有采用常规综合疗法和涂布复方洗必泰甘油二种方式分别对口腔复发溃疡进行分组治疗，最终观察疗效后发现后者由于前者。本发明的目的在于提供一种能克服已有产品的不足，研究一种药物直接作用于粘膜，药物吸收快．疗效明显的具有生物相容性好、阻止渗液溢出、止血止痛、消炎抑菌、促进肉芽组织和粘膜组织的形成，皮肤粘膜组织愈合和修复快等特点的壳聚糖口腔粘膜溃疡贴。 

发明内容    本发明的要点在于选择合适的组分，并进行合理混配，经一系列现代生物技术而成。 

本发明选择的配方如下（组分及其重量百分比％）：壳聚糖40.0-50.0；聚六亚甲基胍0.5-0.8；溶菌酶0.5-0.6；蜂蜜10.0-15.0；甘油3.0-5.0；双蒸水加至100。 

壳聚糖既是主要的消毒成分，又是天然的生物止血剂。壳聚糖是由自然界广泛存在的几丁质经过脱乙酰作用得到的，这种天然高分子的生物官能性和相容性、血液相容性、安全性、微生物降解性等优良性能被各行各业广泛关注。壳聚糖及其衍生物有较好的抗菌活性，可对多种细菌的生长具有抑制作用，表现出类似抗生素的特征。目前认为其可能的机制有三：一是由于壳聚糖的多聚阳离子，易于真菌细胞表面带负电荷的基团作用，从而改变病原菌细胞膜的流动性和通透性；二是干扰DNA的复制与转录；三是阻断病原菌代谢。壳聚糖对表皮葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌等实验菌株均具有抑制作用，甚至对一般抗生素难以抑制的白色念珠菌也有抑制作用。作为主要的消毒组分，按比例加入到混合物中，目的是通过其特性，协助聚六亚甲基胍，使未完全杀灭的残余细菌失去生命力，从而达到增强灭菌效果。此外，壳聚糖具有促进血液凝固的作用，可用作止血剂。它还可用于伤口填料物质，具有灭菌、促进伤口愈合、吸收伤口渗出物、不易脱水收缩等作用。其止血机理是：带正电荷的壳聚糖与细胞表面带负电荷的神经氨酸残基的受体发生相互作用，促进血小板的聚集，激活凝血系统，交联红细胞形成血块。而且壳聚糖具有明显的膜形成作用，可以加速伤口愈合和防止大出血。 

聚六亚甲基胍为高分子聚合物，有极强的粘合性和杀菌效率，起消炎止血作用，其中的特殊成分减少感染、促进愈合，起到其它生物或合成粘合材料所无法比拟的效果。 

甘油为增塑剂。具有良好的柔韧性、膨胀性和透气功能。 

蜂蜜为滋润剂，促进伤口愈合。 

本发明产品的制备方法是： 

1).将壳聚糖，球磨成水分散体；

2).将聚六亚甲基胍、溶菌酶、蜂蜜、甘油按比例溶解于水中；

3).加入水分散体的壳聚糖，混合均匀，加工成片；