[发明专利]制造植入物或该植入物的中间产品的方法以及通过该方法获得的植入物和中间产品

说明书

本发明涉及制造植入物或该植入物的中间产品的方法以及通过该方法获得的植入物和中间产品

在植入物(例如乳房植入物)的制造过程中，必须以可重复的方式来满足例如所采用的材料和所使用的处理细节的非常高的标准。此外，植入物的尺寸和形状必须通过可靠的方式以非常小的偏差获得。不满足这种标准的植入物通常必须被丢弃。此外，任何次优植入物都会使患者增加非依从的风险并甚至可能被该患者的组织排斥。如果乳房植入物没有被周围组织接受，则很可能出现所谓的蒴状挛缩，即，在植入物周围形成胶原蛋白硬球，因此必须进行其他的外科手术。

可以理解，除了别的之外，蒴状痉挛由已破裂或已与植入物的表面或壳分离的小块引发。此外，假设使用结构化或特征化(textured)的植入物表面，蒴状痉挛可被完全抑制，或与其他类型的植入物相比，至少在更长一段时间内得到抑制。

因此，在优化植入物的表面结构和/或材料以及其制造方面进行了大量工作。

在US 5,296,069中，公开了一种制造植入物的方法，该植入物的表面涂有不会变松的非晶体材料以阻止蒴状痉挛。该方法需要在已用凝胶填充的植入物(即完成的植入物)的前侧和后侧上布置第一片和第二片组件，该植入物具有平滑的表面。所述第一片组件和所述第二片组件必须由非硬化硅片和泡沫片制造。需要使所述片组件经过两个平行且间隔开的滚轮，从而施加预定的压力以粘合所述组件。非硬化硅片在任何情况下都面对植入物的平滑表面。在两个片结合在一起的情况下，这两个片远离植入物；这两个片不能根据植入物进行弯曲。所述第一片组件和所述第二片组件接合重叠的部分需要被切除，以在桥接其前侧与后侧的植入物部分生成环缝。已发现，这样的缝不能被患者的组织很好地接受。此外，根据US 5,296,069的方法没有解决在组件片和下面的植入物上或在组件片与下面的植入物之间形成的折叠、褶皱或甚至空隙的问题。因此，该方法是相当繁琐且低效。

在FR 2,675,049A1中，描述了一种乳房假体，其中，在填充有硅凝胶的硅酮包层上粘合有特定的聚醚聚氨酯。在FR 2677539A1的类似方式中，聚氨酯片被粘合至由弹性硅材料制造的乳房植入物。为了使蒴状痉挛的风险最小，提出将第一聚氨酯片粘合在植入物的前侧上，将第二聚氨酯片粘合至所述植入物的后侧，并且留出没有被所述聚氨酯片覆盖的环形区域来桥接所述植入物的前侧与后侧。

虽然利用特征化的(textured)表面，例如利用乳房植入物的聚氨酯泡沫形式，来降低蒴状痉挛的风险已经被提出了约30年(参见S.Herman，Plastic & Reconstructive Surgery，1984，pages 411-414，以及J.A.Lilla&L.M.Vistmis，Plastic&Reconstructive Surgery 1976，pages637-649)，但仍在努力增加患者依从性、舒适性和安全性。例如，在WO 2010/069019A1中描述了一种乳房植入物，其具有独立的可扩展及交互式的隔腔，该隔腔具有外部硅酮膜，在外部硅酮膜的外部涂有由羟基磷灰石微晶或纳米晶覆盖的蓖麻(Ricinus communis)聚氨酯泡沫。

因此，仍然需要提供一种制造方法，该方法本身确保能够以可靠且可重复的方式获得高质量的产品，同时还能得到物美价廉的产品。

根据第一方面，本发明的潜在问题已经通过用于制造植入物或该植入物的中间产品、特别是乳房植入物的方法得到了解决，该方法包括：

a)设置植入物壳，该植入物壳包括固化或未固化的硅酮，特别地，该植入物壳具有前侧、后侧以及桥接所述前侧与所述后侧的区域，

b)如果需要，对所述植入物壳的未固化的硅酮进行至少一个固化步骤，从而进行完全或部分硬化，以及向所获得的植入物壳、特别是向前侧、桥接前侧与后侧的区域以及可选的位于所述桥接区域之后的后侧的部分应用至少一个未固化的额外的硅酮层，

c)在未固化的植入物壳的至少一部分上、特别是在如步骤a)中所设置或如步骤b)中所获得的植入物壳的前侧、桥接前侧与后侧的区域以及后侧的至少一部分上布置第一泡沫片，

d)使在步骤c)中所获得的植入物壳进行至少一个固化步骤，以硬化步骤a)的未固化的硅酮或步骤b)的额外的未固化的硅酮层，如果需要，还对所述植入物壳的尚未固化的硅酮进行进一步固化，以将第一泡沫片粘结至植入物壳，

e)如果需要，移除在步骤d)的固化过程中未粘结至植入物壳的后侧的多余泡沫片，以及