[发明专利]通脉降脂颗粒及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂及其制备方法，特别是涉及一种通脉降脂颗粒及其制备方法。

背景技术

通脉降脂颗粒处方来源于国家中成药标准汇编内科心系分册210页通脉降脂胶囊标准，其功能为降脂化浊，活血通脉，用于治疗高血脂症，防治动脉粥样硬化。现有通脉降脂胶囊内容物的提取方法为：1）取三七83.2份、川芎100份、花椒25份和荷叶83.3份分别粉碎成粉，单独将三七粉蒸2小时；2）另取笔管草1250份和荷叶416.7份水提醇沉，浓缩得到稠膏；3）将步骤1所得各原料药粉与稠膏混合。该方法采用传统的水体醇沉方法，提取率较低，且没有经过灭菌过程，残存微生物较多。

我国的中药生产水平与世界先进的天然药物提取水平差距甚大，国内中药和天然产物生产企业要想在竞争中赢得主动，必须采用先进的提取分离技术，才可能使我国中药产品生产和销售在国际市场占有更多的份额。半仿生提取法是模仿口服药物在胃肠道的运转过程，采用选定pH值的酸性水和碱性水依次连续提取的中药提取新技术。由于复方中药内在化学成分复杂，很难用其中某一成分的药效或药代参数代表整个复方的药效或药代参数，同时因为中药复方中部分有效成分未知的现实，采用半仿生提取时坚持“有成分论，不唯成分论，重在机体的药效学反应”的原则。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种通脉降脂颗粒及其制备方法，使用该方法制备通脉降脂颗粒时原料药的提取率高，所得产品治疗高血脂症时效果好。

一种通脉降脂颗粒的制备方法，包括以下步骤：

1、取三七83.2质量份、川芎100质量份、花椒25质量份和荷叶83.3质量份，分别粉碎成80-100目的三七粉、川芎粉、花椒粉和荷叶粉；

2、取步骤1所得三七粉蒸2小时；

3、半仿生提取：另取荷叶416.7质量份和笔管草1250质量份，加水煎煮3次，将第1煎、2煎和3煎用水分别调至pH 2.0、pH 7.0和pH 8.5，第1煎、2煎和3煎的用水量分别为药材重量的10倍、8倍和8倍，第1煎、2煎和3煎的煎煮时间分别为3小时、2小时和1小时，将三次煎煮液过滤并合并，调节所得滤液的pH值至7.5后浓缩成相对密度为1.02～1.04（70～75℃测）的清膏；

4、乙醇沉淀：向清膏中加乙醇使含醇量为40%（体积/质量，即每1kg清膏中加入400ml乙醇），静置24h后滤过，将所得滤液浓缩成相对密度为1.14～1.19（25℃测）的稠膏；

5、向稠膏中加入步骤1所得川芎粉、花椒粉和荷叶粉以及步骤2所得三七粉；

6、向步骤5所得产物中加入592质量份糊精、23质量份羧甲基纤维素钠、34质量份聚维酮K30、11质量份阿斯帕坦，混匀制粒、干燥、整粒、加入11质量份甜橙粉末香精、混匀；

7、通过瞬间高温灭菌后，包装，即得。

本发明通脉降脂颗粒的制备方法，其中调节pH的方法为加入HCl或NaOH。本发明中HCl和NaOH均为0.1mol/L的水溶液。

本发明通脉降脂颗粒的制备方法，其中所述瞬间高温灭菌的条件为300-400℃灭菌3-4s。

本发明还提供了一种通过上述方法得到的通脉降脂颗粒。

本发明通脉降脂颗粒的制备方法对原料药的提取率高，半仿生提取与水提法相比，清膏的提取率提高了53.7%，半仿生提取-乙醇沉淀与水提法-乙醇相比，稠膏提取率提高了47.4%。使用本发明方法制备的通脉降脂颗粒用于高血脂大鼠，降血脂功能好，在高剂量试验组中TC、TG、HDL-c、LDL-c与高脂模型组的都有显著差异，与阳性对照组相比，高剂量试验组中TC、TG、HDL-c、LDL-c水平均有所改善。

具体实施方式

实施例1

1、取三七83.2g、川芎100g、花椒25g和荷叶83.3g，分别粉碎成80-100目的三七粉、川芎粉、花椒粉和荷叶粉；

2、取步骤1所得三七粉蒸2小时；

3、半仿生提取：另取荷叶416.7g和笔管草1250g，加水煎煮3次，将第1煎、2煎和3煎用水分别调至pH 2.0、pH 7.0和pH 8.5，第1煎、2煎和3煎的用水量分别为药材重量的10倍、8倍和8倍，第1煎、2煎和3煎的煎煮时间分别为3小时、2小时和1小时，将三次煎煮液过滤并合并，调节所得滤液的pH值至7.5后浓缩成相对密度为1.02～1.04（70～75℃测）的清膏，得到清膏310.0g；