[发明专利]治疗痔疮的软膏制剂及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种以天然植物为主要药用成份，辅以特定药用辅料制成的治疗痔疮的软膏剂，以及这种软膏剂的制备方法。 

背景技术

痔疮是人类特有的疾病和常见多发病，在人的一生中的某一段时期，都会罹患痔疮疾患，据普查，痔疮占肛门疾病的78.33%。痔疮引起的便血、疼痛、肿胀、瘙痒等症状，极大的危害人们的健康。痔疮经久不愈还易导致直肠、结肠癌的发生。痔疮的发生极为普遍，在治疗方式上，手术、口服给药治疗具有明显的缺陷。应用现代制药领域新技术与方法，研制治疗痔疮的低毒高效药品成为药物研发人员肩上的重任。近年来，随着石油化工、高分子材料的迅速发展，出现了许多新基质、新辅料，药物经皮吸收机制的研究也逐步深入，外用膏剂的质量与临床应用不断提高与扩大，受到医药学家的关注及病人的欢迎。 

中国专利申请200310116637.9公开了一种“治疗痔疮的外用药物以及这种药物的制备方法”，是由下述重量配比的原料制成的药剂：槐角10-250、三七8-200、苦参11-275、白及10-250、蛇床子10-250、败酱草10-250、艾叶6.5-162.5、马齿苋8-200、金银花6.5-162.5、防风6.5-162.5、白矾5-125、硼砂5-125、冰片0.5-12.5、甘草3-75、紫草10-150。该发明所述药物为洗剂，主要适用于痔疮发作之熏洗治疗。众所周知，洗剂适用于熏洗治疗，是一种传统方法。由于洗涤的时间通常较为短暂，致使药剂与粘膜接触的时间很少，同时因药物不能存留，使得药物不能充分地发挥作用。 

中国专利申请200810058078.3公开了一种“治疗痔疮的栓剂”，由下述重量配比的原料制成：三七80、马齿苋80、苦参110、白及100、蛇床子100、败酱草100、艾叶65、槐角100、金银花65、防风65、白矾50、硼砂50、冰片5、甘草30。栓剂治疗痔疮有下述缺陷：⑴栓剂较坚硬，放入腔道易导致粘膜及痔疮壁损伤，增加患者疼痛及痔疮出血，对急性发作期痔疮患者来说，不宜使用；⑵。栓剂融化后，质地很稀，很快从肛门排除，导致药物对病灶作用时间短暂，不能起到充分的治疗作用。 

中国专利申请201010116157.2公开了一种“治疗痔疮的软膏制剂”， 由下述重量配比的原辅料制成：三七80份、马齿苋80份、苦参110份、白芨100份、蛇床子100份、败酱草100份、艾叶65份、槐角100份、金银花65份、防风65份、白矾50份、硼砂50份、冰片5份、甘草30份、硬脂酸35份、聚乙二醇-6000  35份、聚乙二醇-400  700份、月桂氮卓酮3.2份、丙二醇0.8份。上述软膏制剂属于水溶性软膏，在治疗痔疮的过程中存在下述缺陷：（1）水溶性剂融化后，受痔疮分泌物的稀释，质地很稀，很快从肛门排除，导致药物对病灶作用时间短暂，不能起到充分的治疗作用。（2）水溶性基质软膏剂容易受微生物污染，易影响药物质量。 

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种能够充分发挥药效作用的治疗痔疮的软膏剂。 

本发明所述的治疗痔疮的软膏剂是由下述重量配比的原辅料制成：三七80份、马齿苋80份、苦参110份、白芨100份、蛇床子100份、败酱草100份、艾叶65份、槐角100份、金银花65份、防风65份、白矾50份、硼砂50份、冰片5份、甘草30份、凡士林750-850份、羊毛脂30-70份、二甲亚砜1-20份、硅酮1-20份、丁基羟基茴香醚1-10份、聚山梨酯80 1-5份。 

本发明所述的治疗痔疮的软膏剂的制备方法为以下步骤： 

一、取三七粉碎成粗粉，加3-6倍重量70-90%乙醇浸渍24小时，进行渗漏，渗漏液回收乙醇，浓缩至50℃时相对密度为1.20-1.25，备用；药渣备用；

二、取冰片、硼砂、白矾分别粉碎成细粉，备用；

三、取三七药渣与其余槐角等十味药，置多功能提取浓缩罐，加热蒸馏提取挥发油，收集挥发油用聚山梨酯80溶解备用；药渣加水6-8倍重量煎煮三次，第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并煎液体，虑过，滤液浓缩至与生药量比为1:1，加乙醇使含醇量达60%，搅匀，静置48小时，取上清液回收乙醇，浓缩至50℃时相对密度为1.20，备用；

四、取凡士林、羊毛脂加热融化，加入上述药液、硼砂、白矾细粉及二甲基亚砜、硅酮，搅匀，待温度降至60℃左右，加入冰片细粉及丁基羟基茴香醚，搅匀，灭菌，灌封，即得。