[发明专利]具有多层结构的仿生肠道支架及其制备方法

权利要求书

1.一种具有至少三层结构的仿生肠道支架，分别为：最内层1为光滑的医用聚合物内腔涂层，厚度为0.05-0.25mm，优选为0.15mm；中间层2为医用级聚合物单丝通过针织、机织和编织方法，采用不同的工艺参数，可以得到径向压缩力为30-240cN、管壁为无缝结构的三维管状支架；最外层3为用于治疗病变部位的薄膜层。

2.所述支架支架整体可以实现不降解、部分降解和完全降解，且通过选择不同支架材料来控制支架整体的降解时间；述支架具有优良的生物力学性能，如径向支撑力、顺应性和周向拉伸力等。

3.所述支架可以用于治疗食道至肛门之间的肠道病变；病人经过病情程度、病灶部位和个体差异三个方面诊断后，得出支架的选择依据包括材料的降解时间、药膜配方、支架尺寸、支架结构和力学性能要求等指标；所述三层支架制备流程为采用机织、针织或者编织的方法制备支架的中间层，进行定型和后整理，制备支架的内层或者外层，支架制备完成后，最后消毒与保存。

4.所述支架的成型工艺即针织、机织和编织工艺参数与支架径向支撑力之间存在一定的可预测关系模型，可以设计不同径向支撑力的支架；如针织成型工艺中，本发明中实验统计结果为支架径向压缩力(RF)与弯纱深度、织物张力和纱线张力的关系模型，如下：

RF＝42.17-21*A-5.15B+1.3C+11.71D+3.17AB-3.33AC-6.68AD+1.47ABC-2.78ACD

其中：A为弯纱深度，B为织物张力，C为纱线张力，D为纱线直径。

5.所述支架最内层1为医用聚合物内腔涂层，厚度为0.05-0.25mm，优选0.15mm；权利要求涂层工艺为：取适量医用聚合物切片或粉末，分子量在5-20万，溶解于CH₂C1₂、氯仿、四氢呋喃、丙酮、乙酸乙酯中，然后，采用毛刷或者喷枪均匀涂层。

6.所述支架中间层2为医用级聚合物单丝通过针织、机织和编织方法获得的径向压缩力为30-240cN、管壁为无缝的三维结构管状支架：

(1)支架所采用的原料为聚合物单丝，模量高、强度好，单丝直径大约0.1-0.6mm、拉伸强度大于400N/mm2、断裂强度大于600MPa、熔融温度高于90℃、断裂伸长小于50％；

(2)支架采用针织、机织和编织方法获得，管直径在10-30mm，径向压缩力为30-240cN，具体工艺为：

1)针织工艺：采用机号10-18号针织圆纬机。工艺设置：针筒口径在15-50mm，16-54针，织物机上牵拉力0.5-3Kgf，弯纱深度2-5mm，编速1-5m/min。所述支架结构为纬平结构、双面平针结构、添纱结构。支架纵密15-40横列/5cm，横密10-35纵行/5cm，总密度800-1500线圈/25cm²，线圈长度3-6mm，未充满系数8-20，纤维体积含量15-30％；

2)机织工艺：采用刚性剑杆1×4多梭箱织机。基础组织为平纹、2上2下斜纹、1上3下斜纹，经纱单丝线密度为0.1-0.5mm，纬纱单丝线密度为0.3-0.6mm。经密为80-120r/10cm，纬密为100-150r/10cm，织造速度为30-60r/min；

3)编织工艺：采用16-54锭编织机。采用菱形编织结构(1/1交织结构)、规则编织结构(2/2交织结构)和赫格利斯(3/3交织结构)三种结构，上机编织角为30-60°。支架管壁厚度0.3-0.5mm，节距5-10mm，轴向密度15-20束/cm，单位重量0.03-0.06g/cm²；

4)所述支架，径向支撑力60-240cN，纵向拉伸强力大于20MPa，横向拉伸强力大于10MPa。

7.根据权利要求1所述支架外层3为通过15-30KV高压静电纺丝方法获得的药物薄膜，药膜为20-100nm纳米结构，可以改善药膜释放药物的速度；权利要求工艺为：采用高压静电纺丝技术，制备药物薄膜；电压15-30KV，极距100-300mm，溶剂均为丙酮、氯仿、98％浓度甲酸，溶液浓度，流速1-10m1/h，喷丝口口径大小为0.3-0.8mm，所述药膜配方5-氟尿嘧啶、紫杉醇、奥沙利铂、羟基喜树碱等抗肿瘤药物，药物浓度8％-16％，最终成型药膜厚度在800-1300μm。