[发明专利]氟比洛芬对乙酰氨基酚酯固体分散体及其制备方法

权利要求书

1.氟比洛芬对乙酰氨基酚酯固体分散体，其特征在于：该固体分散体由氟比洛芬对乙酰氨基酚酯和载体材料组成；

氟比洛芬对乙酰氨基酚酯和载体材料的重量之比为1:1~1:20；

所述载体材料为聚乙二醇、聚维酮、泊洛沙姆188、羟丙甲基纤维素、丙烯酸树脂类中的一种或几种混合物。

2.权利要求1所述的氟比洛芬对乙酰氨基酚酯固体分散体的制备方法，其特征在于：该固体分散体的制备方法为热熔挤出法、溶剂熔融法、溶剂法中的一种。

3.按照权利要求2所述的氟比洛芬对乙酰氨基酚酯固体分散体的制备方法，其特征在于：所述的热熔挤出法工艺为,将氟比洛芬对乙酰氨基酚酯与载体材料按重量比1:1~1:20，混合均匀，置于热熔挤出机中，设定挤出温度为50~180℃，挤出物固化后，粉碎，过筛，即得固体分散体。

4.按照权利要求2所述的氟比洛芬对乙酰氨基酚酯固体分散体的制备方法，其特征在于：所述的溶剂熔融法工艺为,取适量载体材料，在40~80℃水浴中加热熔融，将氟比洛芬对乙酰氨基酚酯溶解于适量有机溶剂中，慢慢滴加至熔融态的载体材料中，搅拌，待有机溶剂挥干后，迅速移至低温冰箱中冷冻固化并干燥，干燥物粉碎后，即得固体分散体。

5.按照权利要求2所述的氟比洛芬对乙酰氨基酚酯固体分散体的制备方法，其特征在于：所述的溶剂法工艺为,取氟比洛芬对乙酰氨基酚酯与载体材料按重量比为1:1~1:20混合，加入有机溶剂和少量纯化水，40~80℃水浴，搅拌，旋转蒸发大部分有机溶剂后，迅速移置低温冰箱中冷冻1~48小时后，置于真空干燥箱中干燥，干燥物粉碎后，即得固体分散体。

6.按照权利要求4或5所述的氟比洛芬对乙酰氨基酚酯固体分散体的制备方法，其特征在于：所述的有机溶剂为甲醇、乙醇、氯仿、二氯甲烷中的一种或多种。

7.一种药物制剂，其包含权利要求1所述的氟比洛芬对乙酰氨基酚酯固体分散体。

8.按照权利要求7所述的药物制剂，其特征在于：所述的药物制剂为片剂、胶囊剂、口腔崩解制剂、肠溶制剂、缓/控释制剂。

9.按照权利要求8所述的药物制剂，其特征在于：所述片剂或胶囊剂的制备方法为将固体分散体粉碎后，加入适当辅料，然后进行直接压片或灌装成胶囊；

所述的辅料为微晶纤维素、乳糖、甘露醇、硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、羧甲基淀粉钠、预胶化淀粉、交联聚维酮中一种或几种混合物。