[发明专利]一种制备他克莫司软膏的方法

权利要求书

1.一种制备他克莫司软膏的方法，该方法包括： 1、称取折纯后的他克莫司、白蜂蜡、液状石蜡、石蜡、白凡士林、碳酸丙烯酯以及丙二醇，他们的质量比为顺次为1:30:40:30:520:10:10； 2、 将白蜂蜡与液状石蜡、石蜡混合，加热熔融，混合均匀，获得混合溶液Ⅰ，70℃保温备用； 3、 将白凡士林加热熔融获得白凡士林溶液，70℃保温备用； 4、将丙二醇与碳酸丙烯酯按1:1比例混合均匀获得混合溶液2； 5、将他克莫司溶于丙二醇与碳酸丙烯酯的混合溶液中获得混合溶液3，70℃保温备用； 6、 将混合溶液3分散到白凡士林溶液中获得混合溶液4，再将混合溶液4加入到上述混合溶液Ⅰ中获得溶液5，70℃搅拌10分钟后降温，继续搅拌至凝固成膏体。

2.根据权利要求1所述的方法，其中，还包括检测步骤6中的他克莫司的含量。

3.根据权利要求2所述的方法，其中，让双烯他克莫司或他克莫司位置异构体的含量不超过3.0%。

4.根据权利要求1所述的方法，其中，折纯后他克莫司含量为10克或３克，白蜂蜡300克，液状石蜡4000克，石蜡300克，白凡士林5200克，碳酸丙烯酯100克，丙二醇100克。

5.根据权利要求1所述的方法，其中，在步骤5中还包括使用真空均质乳化机处理溶液3，让其转速为2400r/min均质乳化5min，重复3次，每次间隔5—10min。

6.根据权利要求1所述的方法，其中，在步骤6中还包括使用真空均质乳化机处理溶液5，让其转速为2400r/min均质乳化5min，重复3次，每次间隔5—10min。

7.根据权利要求６所述的方法，其中，先用真空均质乳化机处理溶液5，然后再让其保持在70℃保温备用。

8.根据权利要求2所述的方法，其中，让双烯他克莫司或他克莫司位置异构体的含量为3.0%。