[发明专利]一种兰索拉唑冻干制剂及其制备方法

权利要求书

1. 一种兰索拉唑冻干制剂，其特征在于包括如下重量份的原料：兰索拉唑：1份；泊洛沙姆188：0.2～0.5份：甘露醇：1.5～2.5份；氢氧化钠：0.16～0.18份；注射用水：67份。

2.一种如权利要求1所述的兰索拉唑冻干制剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：1)配制泊洛沙姆188和甘露醇混合溶液；2）配制氢氧化钠溶液；3）在步骤1）配制的混合溶液中加入步骤2）配制的氢氧化钠溶液，混匀后加入处方量的兰索拉唑，搅拌至溶解完全，pH为11.20～11.80，定容至全量；4）向步骤3）制得的溶液中加入活性炭，搅拌20分钟，过滤，检测滤液pH值、细菌内毒素、含量符合规定后除菌过滤、灌装；5）冻干；6）轧盖、目检、贴标、包装、入库。

3.根据权利要求2所述的一种兰索拉唑冻干制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤1）中泊洛沙姆188和甘露醇混合溶液的配制方法为：将处方量的泊洛沙姆188和甘露醇用2/3处方量的冷却至25℃以下的注射用水溶解。

4.根据权利要求2所述的一种兰索拉唑冻干制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤2）中氢氧化钠溶液的配制方法为：将处方量的氢氧化钠用注射用水溶解配制成浓度为1mol/L；所述的氢氧化钠与兰索拉唑的摩尔比为1.50:1～1.70:1。

5.根据权利要求4所述的一种兰索拉唑冻干制剂的制备方法，其特征在于所述的氢氧化钠与兰索拉唑摩尔比为1.60：1.。

6.根据权利要求2所述的一种兰索拉唑冻干制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤4）中的活性炭采用质量体积比为0.1%的药用活性炭。

7.根据权利要求2所述的一种兰索拉唑冻干制剂的制备方法，其特征在于所述的步骤5）中的冻干方法为：将灌装好的产品放入冻干箱，启动冻干机，冻干箱温度为零下30℃，保温2小时；然后升温至0℃保温1小时；再升温至2℃保温1小时；接着升温至8℃保温1小时；再升温至10℃保温1小时；继续升温至20℃保温3小时；最后升温至35℃保温2小时。