[发明专利]一种软壳白细胞过滤器及其制备方法

说明书

技术领域

    本发明属于医疗器械领域，尤其涉及安全输血的白细胞过滤器。 

背景技术

现代输血学研究表明，血液中非治疗性成分白细胞是一种“污染物质”，同种异体输血后会产生白细胞抗体，引起一系列的不良反应及副作用。临床资料表明一定比例的输血者有不同程度的输血反应，如：非溶血性发热反应，血小板输注无效，输血相关性移植物抗宿主病（GVHD）,巨细胞病毒（CMV）感染等。因此，血液及其成分去除白细胞对输血安全及临床治疗具有十分重要意义。 

为了提高输血安全，一些国家发明制造了各种各样的过滤装置用于过滤血液及其成分中的白细胞，我们国家也有一些相关专利。如：CN94111296.9公开一种玻璃纤维膜作为过滤介质的白细胞过滤器，由含碱超细玻璃纤维材料制成；CN200310110360.9 公开一种 一次性使用去白细胞过滤器，其特征在于白细胞过滤装置中的过滤层为不同孔径有机纤维组成的双层结构，进液室侧的纤维层的最大孔径为45μm，出液室侧的纤维层的最大孔径为25μm；CN00236855.2公开一种 白细胞过滤器，包括塑料托座、膜片和塑料上盖，其中塑料托座中央具有出液嘴，塑料上盖具有进液嘴和排气口，且在排气口的出口处设置有疏水膜，塑料上盖与塑料托座呈螺纹联接。 这些过滤器的壳体多数为ABS、PC注塑件的硬壳滤器。硬壳滤器虽然被大量地应用，但使用时有局限性。一般硬壳滤器不能耐高速离心，在高速离心力的作用下，滤壳产生开裂，滤膜受到损坏，影响过滤性能，同时硬壳体对周围的血袋也可能造成损伤。在这种情况下，采血后只能先对全血过滤，之后将滤器热合分离，再对滤后全血进行离心分离。由于红细胞型过滤器的特性决定了这个过程不仅滤除了白细胞，也过滤掉有用的血小板，浪费了宝贵的血小板资源。有的全血滤器使用条件苛刻，需要血液冷藏6小时以上才能过滤，就无法获得新鲜冰冻血浆和制取冷沉淀。 

美国专利US20100108596A1，公开一种用两层软PVC膜作为外壳体的过滤器，但未提及分步热合的工艺流程和滤膜结构。国内有耐离心的滤器专利，如CN200510033270.3公开一种袋封式白细胞过滤器，其特征是：硬壳的白细胞过滤器装在密封袋里。当放入离心机进行强力离心时，硬壳即使产生裂缝，密封袋依然能保证白细胞过滤器不会被外界空气污染。很显然这不是真正的耐离心的过滤器。国内也有软壳体的过滤器专利，如：CN200820153904.8公开的软质血液成分过滤装置，采用超声波焊接工艺，外观采用圆形、水滴形、心形，血液从滤膜中间向外部渗透，中间滤膜形成滤前腔，外部滤膜与壳体之间形成双滤后腔，内部结构虽然独特，这种结构最大的缺点滤膜过滤效率相对低，同时生产难度较大。目前国内市场上的软壳体过滤器产品性能不够理想。CN200820021399.1公开的一种去白细胞过滤装置，包括塑料薄膜制作的软结构袋体、聚酯纤维滤芯，袋体一侧设有液体进口，可以方便地与联袋一起在大容量离心机内离心。 

CN200820153904.8 和CN200820021399.1涉及的软壳体滤器都有耐离心的功能，但没有提到过滤条件，而过滤条件对过滤性能影响极大，根据收集到的市场信息，国产滤器滤器在满足在4℃冷藏6-48h的血液过滤，过滤性能较理想，但血液温度较高时的过滤性能达不到标准要求。 

发明内容

针对现有技术中存在的缺陷和技术问题，本发明提供了一种软壳白细胞过滤器及其制备方法，它是采用软质的外壳材料和滤膜，过滤器的结合部位具有熔合强度高、柔韧性好、伸缩性强的特点，在蒸汽灭菌过程中能够耐受高温高压而不破裂，在血液高速离心分离过程不会断裂而发生泄漏；同时外型简洁、美观，材料利用率高。该结构和工艺特点使得容易实现批量生产。 

为解决上述技术问题，本发明采用以下技术方案：一种软壳白细胞过滤器，包括两片PVC外膜和滤膜组件，该滤膜组件设在两片PVC外膜的之间，从而形成滤前液腔和滤后液腔，所述滤膜组件包括组合滤膜和分别设在该组合滤膜两侧的两片PVC内膜环，该PVC内膜环的内边缘与组合滤膜的外缘密封连接，同时该内膜环与PVC外膜的边缘密封连接；所述滤前液腔设有进口导管，所述滤后液腔设有出口导管和支撑管。