[发明专利]治疗抑郁症的中药组合物、提取物及其制备方法和应用

说明书

技术领域

本发明涉及中药组合物，确切的说是涉及一种治疗抑郁症的中药组合物、提取物及其制备方法和应用。

背景技术

抑郁症是一种常见的精神性疾病，具有发病率高、复发率高、致残率高等特点，我国发病率达2.5%，患者人数超过3千万，严重者有自杀倾向。然而，目前治疗抑郁症的药物不甚理想，主要以化学药物治疗为主，如三环类(丙咪嗪、阿米替林等)、单胺氧化酶抑制剂(苯乙肼、吗氯贝胺等)、选择性5-HT重摄取抑制剂(氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、文拉法辛等)，但这些化学药物存在治疗谱窄、耐受性差、毒副作用大、价格昂贵等问题。

近年来，中药在抑郁症的预防和治疗中正发挥着越来越重要的作用。临床及实验研究发现中药(特别是中药复方)治疗抑郁症在改善症状、降低复发率、减少西药副作用方面显示了独特效果。因此，从中药复方中研发高效低毒、低复发的抗抑郁理想药物既是医药领域的重点研究任务，也将填补国内抑郁症中药复方制剂的空白。

逍遥散方出自宋代《太平惠民和剂局方》，由柴胡、当归、白术、白芍、茯苓、甘草、薄荷、生姜等8味药材组成，是经典的中药方剂之一，至今已有上千年的应用历史，现代临床及药理研究证实其具有明显的抗抑郁作用。本课题组前期采用溶剂萃取法（两项授权专利）获得了逍遥散有效部位，药理学研究结果表明该有效部位抗抑郁效果优于原方，而且减少了服用剂量，服用也更加方便。然而溶剂提取容易污染环境，对于生产车间安全级别要求较高，存在溶剂残留引起不良反应的可能性。另外，逍遥散原方中组方药材较多，服用量相对较大，质量不易控制。

发明内容

本发明的目的在于提供一种组方简单，安全有效的治疗抑郁症的中药组合物、提取物及其制备方法和应用。

为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种治疗抑郁症的中药组合物，药材按质量份数计：柴胡20~60、当归20~60、炒白术20~60、炙甘草10~30、薄荷8~20、干姜8~20。

作为一种优选方案，所述的治疗抑郁症的中药组合物，药材按质量份数计：柴胡30、当归30、炒白术30、炙甘草15、薄荷10、干姜10。

一种所述的治疗抑郁症中药组合物的提取物的制备方法为，按组方配比称取药材，混合，粉碎至细粉，采用超临界CO₂萃取法提取制得；或者称取柴胡和当归两味药材、炒白术和炙甘草两味药材、薄荷和干姜两味药材，三组药材分别粉碎至细粉，采用超临界CO₂萃取法提取，然后将提取物混合制得。

作为一种优选方案，所述的超临界CO₂萃取条件为：萃取压力20~30MPa、萃取温度为45~55°C、CO₂流量为15~25kg·h^-1、萃取时间为2.0~3.0h。

作为进一步优选方案，最佳的萃取工艺条件为：萃取压力20MPa、萃取温度50°C、CO₂流量25kg·h^-1、萃取时间3.0h。

一种所述的治疗抑郁症的中药组合物及其提取物的应用，主要是用于制备抗抑郁症的药物制剂。所述的药物制剂形式可以是任何药剂学上可接受的口服剂型，这些剂型包括：滴丸剂、胶囊剂、软胶囊剂、硬胶囊剂、固体分散片剂、糖衣片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、口含剂、颗粒剂、冲剂、丸剂、乳剂等。

本发明具有如下的优点：

1、本发明提供的治疗抑郁症的中药组合物及其提取物是一种新的抗抑郁组分新药候选药物。将其用于抗抑郁作用，并可制备成治疗抑郁症的药物制剂，从而为抗抑郁中药复方的临床应用开拓新的领域。

2、与现有的抗抑郁药物相比，本发明提供的中药组合物相对原逍遥散方药材用量有所减少、服用剂量也减少，质量更加可控，但药理活性却达到或超过现有的抗抑郁西药以及逍遥散，避免了现有抗抑郁药的治疗谱窄、耐受性差、不良反应多、价格昂贵等缺点。

3、采用无毒、无污染、无溶剂残留的超临界CO₂萃取工艺制备，能够最大程度保留天然产物的特性，增强功效，减少用量，降低不良反应发生率。

4、经典抗抑郁动物模型试验结果表明，该中药组合物能够明显减少小鼠强迫游泳试验和小鼠悬尾试验中的不动时间，但是对小鼠开场实验中的穿越格数和直立次数基本没有影响，证明该中药组合物具有明显的抗抑郁作用，但不影响小鼠的自主活动行为，即该中药组合物的抗抑郁作用并不是由于兴奋中枢神经系统而引起的。