[发明专利]一种含类叶牡丹的总皂苷和总生物碱的药物组合物

说明书

技术领域

本发明涉及一种含类叶牡丹的总皂苷和总生物碱的药物组合物，该药物组合物含有一定比例的类叶牡丹总生物碱和类叶牡丹总皂苷，主要用于治疗风湿及类风湿性疾病，同时组合应用具有减毒增效作用。

背景技术

多年的临床实践表明，中西医结合防治风湿及类风湿性疾病疗效肯定，中药在减轻患者症状，改善免疫功能和机体状况，提高患者生存质量等方面效果显著。但是，以往的抗风湿及类风湿性中药多数由大复方构成，在实际生产中难以满足药品“安全、有效、质量稳定”的要求；而中药活性单体或者单一的药材提取物又失去了中药多途径、多靶点整合调节的特点，难以取得令人满意的疗效。因此，需要开发疗效确切、化学组成相对简单的活性组分配伍中药，使之能够适应现代医药工业和药物评价体系的要求。

类叶牡丹(Radix et Rhizoma Leonticis)为小檗科红毛七属植物红毛七Caulophyllum robustum Maxim.的根状茎及根，具有抗炎、镇痛、抑菌及抗肿瘤等多种药理作用。该物种为中国植物图谱数据库收录的有毒植物，其毒性为小鼠腹腔注射根茎的水、乙醇和乙醚提取物1000mg/kg，出现活动减少，共济失调，惊厥死亡。类叶牡丹的毒性主要来自其所含的生物碱类成分包括木兰碱、塔斯品碱、甲基金雀花碱、d-羽扇豆碱等，这些成分也是其抗炎镇痛作用的主要成分。另外，类叶牡丹中还含有大量皂苷类成分，包括葳严仙皂苷A、B、C、D、E等，皂苷类成分具有较强的抗炎作用，但不具有镇痛作用。

类叶牡丹的总皂苷组分和总生物碱组分均有抗炎作用，镇痛的有效组分是总生物碱提取物，总皂苷组分单独使用镇痛作用不明显，而总皂苷组分与总生物碱组分混合使用的镇痛效果明显优于单独使用总生物碱组分，提示类叶牡丹中总生物碱和总皂苷在镇痛方面可能具有协同作用。同时也提示在用于镇痛的中药配伍上，用含有总皂苷组分和总生物碱组分的中药配伍可能有增效作用，并可减低生物碱的用量，使其在安全范围内，达到避免生物碱毒副作用的目的。

发明内容

本发明的目的在于提供一种含类叶牡丹总生物碱和总皂苷的药物组合物，其特征是：有效成分是类叶牡丹总生物碱和总皂苷，类叶牡丹总生物碱和总皂苷的质量比为1∶10～1∶100。

本发明提供的药物组合物与药物允许的赋形剂或敷料制备成药物制剂，制剂形式为液体制剂或固体制剂。

类叶牡丹总皂苷和总生物碱可以采用相关领域技术人员了解的各种方法制备获得，包括化学合成和生物转化方法。