[发明专利]银杏达莫的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种银杏达莫药物组合物，其特征在于：所述组合物由活性成分银杏叶提取物、双嘧达莫及辅料大豆油、磷脂、苯甲酸苄酯、甘油组成。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，组合物配方为：

银杏叶提取物        8～12克 （提取物中含银杏总黄酮量）  

双嘧达莫            3～5克   

大豆油              1200～1600g      

磷脂                160～200g   

苯甲酸苄酯          22～30g      

甘油                200～250g        

注射用水            加至10L 。

3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，组合物配方为：

银杏叶提取物        10克  （提取物中含银杏总黄酮量）  

双嘧达莫             4克   

大豆油               1400g      

磷脂                 180g   

苯甲酸苄酯           26g      

甘油                 220g        

注射用水             加至10L 。

4.根据权利要求1至3任一项所述的组合物，其制备方法如下：

    配方：

银杏叶提取物        8～12克 （提取物中含银杏总黄酮量）  

双嘧达莫             3～5克   

大豆油               1200～1600g      

磷脂                 160～200g   

苯甲酸苄酯           22～30g      

甘油                 200～250g        

注射用水             加至10L；

  工艺过程：

（1）将大豆油加入配液罐1中，水浴加热，温度控制为70～90℃；

待达到温度要求后，加入苯甲酸苄酯；

（2）向配液罐1液面下持续充氮，加入磷脂后，开启高速剪切搅拌；

（3）再向配液罐1中依次加入银杏叶提取物和双嘧达莫，高速剪切搅拌，直至各物料溶解完全，得液体Ⅰ；

（4）在配液罐2中加入约80%配制总量的注射用水，水温控制为70～90℃，后加入甘油，开启搅拌使其相互溶解完全，得液体Ⅱ；

（5）在配液罐2开启高速剪切搅拌的条件下，通过氮气流将配液罐1中的液体缓缓压滤至配液罐2中，使液体Ⅰ和Ⅱ充分混匀，压滤完毕后继续高速剪切搅拌30分钟，得药液A，取样检测粒径；

（6）用pH调节剂调节药液A的pH至5.2～5.6，再加注射用水定容；

（7）在氮气流下，先使药液A在90～110MPa压力下高压均化，再在110～130 MPa压力下高压均化，最后在140～160 MPa压力下高压均化，得药液B，取样检测粒径；

（8）药液B经0.22μm过滤后灌装于安瓿瓶中，充氮熔封，热压灭菌，即得银杏达莫注射液成品。

5.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于：药液A按照中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅨE粒度和粒度分布测定法第三法（光散射法）中的湿法测定，平均粒径在1200～1600nm范围内；

药液B按照中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅨE粒度和粒度分布测定法第三法（光散射法）中的湿法测定，平均粒径在180～240nm范围内。