[发明专利]医用可降解镁合金半月板缝合线

说明书

技术领域

本发明涉及一种半月板缝合线。

背景技术

半月板是膝关节内重要器官，它的损伤或残缺会对膝关节造成重大影响、恢复它的完整形状至关重要。在关节镜下进行半月板缝合是恢复半月板完整性的唯一方法。半月板缝合修复术可以恢复半月板解剖形态和重要的生理功能，避免膝关节骨性关节炎的发生是治疗半月板损伤的理想手术方法。目前，半月板缝合多采用经关节囊结扎固定的方法，不可吸收的缝合线半月板及关节囊成为一体，限制了半月板的生理运动，部分病人还出现关节弹响。

生物可降解材料是指，材料被植入生物体后，在机体组织液、各种生物酶和细胞的作用下，按照一定的生物学或化学规律发生降解、水解，最终分解成对机体无害的小分子。这些小分子或者由生物体降解排出，或者被机体吸收演化成自身组织。生物可降解材料是研制人体植入物的理想材料，也会是将来医用器械领域的主流材料。

目前可降解缝合线主要有羊肠线、胶原线、可生物降解的合成聚合物缝合线如聚乳酸线等几类。可吸收缝合线的主要要求是组织反应小、伤口疤痕小、吸收时间可控等。目前国内普遍使用的可吸收缝合线是羊肠线，但存在缝合线脆性较大、长度受限、肠线强度与动物个体年龄有关等问题。

发明内容

本发明的目的是为了解决羊肠线作为缝合线脆性大、长度受限的技术问题，提供了一种医用可降解镁合金半月板缝合线。

医用可降解镁合金半月板缝合线由可降解镁合金和可降解载药涂层组成。

所述可降解载药涂层为聚乳酸-羟基乙酸共聚物或改性壳聚糖。

所述可降解镁合金由Mg-Ca系合金、Mg-Sn-Mn系镁合金或Mg-Sn-Mn-Zn系镁合金组成。所述Mg-Ca系合金中Ca的重量百分含量为1％-30％。所述Mg-Sn-Mn系镁合金中Sn的重量百分含量为1-3％，Mn的重量百分含量为0.15-1.0％，余量为Mg。所述Mg-Sn-Mn-Zn系镁合金Sn的重量百分含量为1-5％，Mn的重量百分含量为0.15-1.5％，Zn的重量百分含量为0.5％-3％，余量为Mg。

所述Mg-Sn-Mn系镁合金中单一杂质元素的允许范围为≤0.002％，全部杂质元素的允许范围为≤0.044％，此范围内的杂质对Mg-Sn-Mn系镁合金的性能没有影响。

所述Mg-Sn-Mn-Zn系镁合金中单一杂质元素的允许范围为≤0.002％，全部杂质元素的允许范围为≤0.009％，此范围内的杂质对Mg-Sn-Mn-Zn系镁合金的性能没有影响。

镁合金降解产物中的镁离子(Mg²⁺)是人体细胞内第二重要的阳离子，对人体无害。此外镁还具有多种特殊的生理功能，它能激活体内多种酶，抑制神经异常兴奋性，维持核酸结构的稳定性，参与体内蛋白质的合成、肌肉收缩及体温调节等。

锌能参与碱性磷酸酶、碳酸酐酶等多种人类重要酶的酶活性部位的构成，在金属酶中具有催化、结构和调节的功能；锌能增强人体的免疫功能，维持机体的生长和发育；锌能维持血管内皮细胞膜的屏障功能。锌在镁合金中的固溶度为6.2％，对镁合金有固溶强化的作用。是除铝以外的另一种非常有效的合金化元素。此外，锌含量在2％以下时能使镁合金的局部腐蚀倾向变小，从而有效提高镁合金的耐腐蚀性能。

锡的毒性极小，动物经口摄入大剂量金属锡，未发现特殊毒性。一个70kg体重的成年人每天约需要7.0mg的锡；从镁合金的力学性能角度来看，锡是典型沉淀强化元素，能提高镁合金的室温塑性和强度。此外，金属锡的致密系数为1.31，有助于合金表面形成钝化膜，提高镁合金的耐蚀性。

锰是对心血管有利的元素，尤其是对维护细胞线粒体功能十分重要。并可促进骨骼生长发育，保持正常的脑功能，还能维持正常的糖、脂肪代谢，改善机体的造血功能。锰还能增强内分泌功能，维持甲状腺的正常功能，促进性激素的合成，调节神经反应能力；虽然锰对镁合金的力学性能影响不大，甚至可能会稍微降低镁合金的塑性，而且锰本身对提高镁的耐蚀性并无好处，过量的锰对镁合金的腐蚀甚至还有坏处。但锰却可大大地抑制Fe、Cu和Ni等一些杂质元素的不利影响，从而有效提高镁合金的耐腐蚀性能。