[发明专利]术后镇痛和促进伤口愈合的中药外用制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂领域，具体涉及中药外用制剂领域中软膏的制备与应用。

技术背景

肛肠病术后疼痛是患者术后普遍存在的一个症状，给病人身心带来极大的痛苦，不但可引起排便困难、尿潴留等诸多并发症，还可以产生一系列的病理生理改变，使患者情绪紧张，呼吸急促，心率加快，血压升高，严重的可导致心脑血管意外，直接影响到手术质量，尤其是肛瘘等肛肠病术后的疼痛以及创面的愈合缓慢，令很多患者寝食难安，生活质量极大地降低，更让很多患者望而却步，耽误了最佳治疗时机。现有镇痛药物毒副作用大、易成瘾性，自控镇痛价格较贵，在临床上的应用受到一定的限制，调查结果显示，仍有相当多的病人术后疼痛没有得到有效的缓解。

中医学治疗痛证已有几千年的历史，麻沸散就是典型的代表，中药在数千年的镇痛治疗历史中已显示出一定的优势：镇痛作用疗效确切、毒副作用较小、无成瘾性且资源丰富，还有显著促进伤口愈合的作用。但在现代临床应用中受技术条件的限制，未能完全发挥其优势。

现有的外用中成药如：九华膏、马应龙麝香痔疮膏、龙珠膏等，虽有一定的疗效，但皆采用传统的制备工艺，即提取粗提物，加基质制成软膏，有效成分含量较低，成品外观粗糙。因此利用现代制剂新技术，研究生产出适合肛肠病术后特点的镇痛促愈中药新制剂显得极其必要。

发明内容

本发明旨在针对现有中药外用制剂止痛促愈的效果有待提高，以及有效成分含量较低的现状，提供一种术后镇痛和促进伤口愈合的中药外用制剂，不但疗效显著，且无毒性、刺激性、过敏性等相关不良反应，用药十分安全。

为了达到上述目的，本发明提供的技术方案为：

所述术后镇痛和促进伤口愈合的中药外用制剂，包括如下重量份的组分：

延胡索超临界二氧化碳提取物    780～820；

花椒超临界二氧化碳提取物      400～500；

三七50%醇提物                 800～1200；

没药95%醇提物                 480～520；

聚山梨酯─80                  1500～1550；

脂肪酸山梨坦─80              1100～1200；

PEG─4000                     2000～2600；

PEG─400                      750～850；

其中，所述延胡索超临界二氧化碳提取物制备过程为：将延胡索吸湿干燥后粉碎，将延胡索粉加入超临界萃取装置中，以体积百分浓度95%的乙醇作为夹带剂进行萃取，收集萃取液备用，所述萃取液即为延胡索超临界二氧化碳提取物；其中，夹带剂的加入量是延胡索粉重量的4%～6%，萃取条件为：萃取釜压力17Mpa～20Mpa，分离斧Ⅰ压力8Mpa～10Mpa，分离斧Ⅱ压力5Mpa～6Mpa，萃取温度为50℃～55℃，萃取时间为2～4h，CO₂流量为23～27kg/hr；

所述花椒超临界二氧化碳提取物制备过程为：将花椒吸湿干燥后粉碎，将花椒粉加入超临界萃取装置中，以体积百分浓度95%的乙醇作为夹带剂进行萃取，收集萃取液备用，所述萃取液即为花椒超临界二氧化碳提取物；其中，夹带剂的加入量是延胡索药粉重量的4%～6%，萃取条件为：萃取斧压力30Mpa～35Mpa，萃取温度为40℃～45℃，萃取时间为2～4h，CO₂流量38～42L/h。

所述三七50%醇提物是将三七药粉用体积百分浓度为50%的乙醇提取并干燥后制得的浸膏；

所述没药95%醇提物将没药粉用95%乙醇提取并干燥制得的浸膏。优选地，所述中药外用制剂各组分重量份为：

延胡索超临界二氧化碳提取物    790～810；

花椒超临界二氧化碳提取物      420～560；

三七50%醇提物                 900～1100；

没药95%醇提物                 490～510；

聚山梨酯─80（吐温─80）      1520～1530；

脂肪酸山梨坦─80（司盘─80）  1130～1170；

PEG─4000                     2200～2400；

PEG─400                    780～820。

优选地，所述中药外用制剂各组分重量份为：