[发明专利]三叶青破壁口服饮片

说明书

技术领域

本发明涉及中药饮片生产技术领域，特别涉及一种三叶青破壁口服饮片。

背景技术

在中医药理论的指导下，中药材及饮片历经时代的变迁，发生了巨大的改革。为适应中药现代化的需要，一种新型饮片-中药破壁饮片应运而生，它是在现代超微粉碎技术基础上开发出的一种新型中药饮片，既保留了传统饮片的成分属性，也具备现代中药的用药形式，是一种新型高效的现代饮片。

三叶青作为珍稀植物，至今尚不能成功实现人工培植，野生资源日益减少。三叶青饮片的传统加工方法：通常采用切片烘烤干燥再硫磺熏蒸后装入编织袋，在烘烤过程中使精华物质流失或遭到破坏，明显降低了药效和活性成份，更不可忽视的是传统的三叶青饮片加工过程中的硫磺熏蒸方法使霉变的三叶青变的白净而无法辨识，而二氧化硫残留对人体有害，使得安全质量都不能保证，更谈不上药效和疗效。这种传统的三叶青饮片加工方法虽然经过烘烤干燥和硫磺熏蒸，仍然极易霉变、虫蛀，不易储存和利用。传统三叶青饮片需采用水煎的服用方法，只能把3%到5%的药效煎于水，95%的成份浪费，在水煎过程中部分药性被挥发，极大降低了药效和活性成份，使珍贵的中药三叶青不能尽其用。质量标准方面，仅《浙江省中药炮制规范》制订性状和性味两项。质量标准不完善，无法控制市场上良莠不齐的三叶青饮片，质量无法保证。

CN102526362A的发明公开了一种三叶青清热消炎口服液的制备方法，通过对三叶青清洗粉碎，采用超声波萃取、酶解糖化、膜分离过滤、高温瞬间灭菌等工序制作。在制作中充分发挥出三叶青的药性，最大程度地保护三叶青的有效成分。该发明虽能提高三叶青的利用率，但是其加工复杂，加工成本高。此外，该发明未给出三叶青饮片如何有效加工的技术启示。 发明内容

本发明的目的在于解决传统的三叶青饮片存在的不易储存、质量无法保证、服用不方便及有效成分利用率低的缺陷，提供一种三叶青破壁口服饮片，储存方便，保质期长，质量稳定，可以最大限度地保存原药的药效成份和还原生药的性能，使药效的性能更充分吸收，提高了三叶青饮片药效，提高了三叶青饮片质量，降低了三叶青资源浪费及消耗，提高了三叶青有效成分的利用率。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种三叶青破壁口服饮片，所述三叶青破壁口服饮片由以下方法制备而成：

（1）预处理：选干燥或新鲜的三叶青药材（根茎），去除杂质，用水洗净，并切片；切片厚度为2-5cm。

（2）微波-真空冷冻干燥：将步骤（1）获得的三叶青片先进行微波干燥处理，微波功率为300~700w，微波干燥总时间为1.5~3h；然后在-20℃~-80℃下预冷冻0.5~6h，再进行真空冷冻干燥，真空冷冻干燥的温度在-40℃~-80℃、真空度30~60 Pa，干燥时间1~12h。

三叶青片先经适当时间的微波辐射，既降低了其水分含量，使其内部形成较均一的冰晶体升华通道，更利于后期升华干燥时的迅速、均匀脱水； 同时，适当的微波加热处理对三叶青片中热敏性成分的破坏较小，从而使微波-真空冷冻组合干燥能最大限度地保证产品品质。

（3）低温粉碎：将步骤（2）干燥完成的三叶青片在-40℃~10℃的低温条件下进行破壁粉碎，过筛，得60-100目粗粉。

（4）超细粉碎：将步骤（3）所得的粗粉继续在-40℃~10℃的低温条件下粉碎至300目以上，得到三叶青超细粉。

经步骤（3）和步骤（4）处理，破壁率在99%以上。

（5）制粒：将步骤（4）所得三叶青超细粉用水或乙醇制成软材，将得到的软材转入到旋转式制粒机中，得到60~100目颗粒。

（6）分装与包装：取步骤（5）制得的颗粒，经微波灭菌后，在无菌分装室分装，按照每包1~5g规格进行分装及外包装，制得成品。

本发明研制生产的三叶青破壁口服饮片，通过运用专业深度清洗、微波-真空冷冻干燥、物理细胞超微破壁技术、除湿包装等技术，实现了三叶青饮片口服安全食用级标准，而口服剂型是全药服用，可以节约90%以上的药量。微波-真空冷冻干燥再破壁后常温生服才是三叶青最具药用价值的食用方式。经微波-真空冷冻干燥的三叶青，可以最大限度地保存原药的药效成份和还原生药的性能，再经过研粉破壁使药效的性能更充分吸收，除湿包装（即步骤（6）的技术方案）是保障三叶青防霉保质。三叶青破壁口服饮片的研制使其精华物质尽可能的保留并易于被人体吸收，使有限的三叶青资源得到极限利用。在工艺成熟基础上研究其质量标准，增加鉴别和检查（包括水分、灰分、含量测定），补充完善其质量标准，为质量控制提供科学依据。