[发明专利]二丁颗粒及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，具体来说，涉及一种治疗火热毒盛所致热疖痈毒、咽喉肿痛、风热火眼的中药二丁颗粒及其制备方法。

背景技术

二丁颗粒收载于《国家药典》2010年版一部410页，用于火热毒盛所致的热疔痈毒、咽喉肿痛、风热火眼的治疗，但存在活性成份提取不完全、产品纯度低、服用剂量大等不足，同时产品以乳糖作为填充剂，蔗糖作为矫味剂，颗粒易吸潮结块，质量不稳定，也限制了糖尿病人及禁糖人员服用。

发明内容

为克服上述不足，本发明的目的是提供一种活性成份提取完全、产品纯度高、服用剂量小、质量稳定适于糖尿病及禁糖人员服用的二丁颗粒及其制备方法。

二丁颗粒是通过下列方法制备：

取紫花地丁250g、半边莲250g、蒲公英250g、板蓝根250g采用二氧化碳超临界萃取法提取，其中萃取压力20-50Mpa，萃取温度30-60℃，分离器压力5-10Mpa，分离器温度40-60℃，分离时间2-6小时，二氧化碳流量为20-30L/H；气流粉碎机将浸膏粉碎成粒径＜500纳米，完全通过300目筛的超细粉体；采用的赋形剂为糊精，矫味剂为木糖醇，优选的是糊精∶木糖醇1∶3。

上述实施方案所提到的中药材来源如下：

紫花地丁：来源于堇菜科植物紫花地丁的干燥全草，具有清热解毒，凉血消肿的功效，用于疔疮肿毒，痈疽发背，丹毒，毒蛇咬伤。

半边莲：为桔梗科植物半边莲的干燥全草，具有清热解毒，利尿消肿的功效。用于痈肿疔疮，蛇虫咬伤，臌胀水肿，湿热黄疸，湿疹湿疮。

蒲公英：为菊科植物蒲公英、碱地蒲公英或同属数种植物的干燥全草。具有清热解毒，消肿散结，利尿通淋的功效。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疬，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。

板蓝根：为十字花科植物菘蓝的干燥根。具有清热解毒，凉血利咽的功效。用于温疫时毒，发热咽痛，温毒发斑，痄腮，烂喉丹痧，大头瘟疫，丹毒，痈肿。

二丁颗粒所用到的原料药均可从普通医药商店购买得到，其规格符合国家医药标准。

具体实施方式

下列实施例仅用于说明本发明，而不是以任何方式限制本发明。

本发明的具体实施例1

取紫花地丁250g、半边莲250g、蒲公英250g、板蓝根250g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力20Mpa，萃取温度30℃，分离器压力5Mpa，分离器温度40℃，分离时间2小时，二氧化碳流量为20L/H。将提取液干燥，采用气流粉碎机将浸膏粉碎成粒径＜500纳米，完全通过300目筛的超细粉体；按糊精∶木糖醇1∶3加入超细粉体中制成颗粒。

本发明的具体实施例2

取紫花地丁250g、半边莲250g、蒲公英250g、板蓝根250g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力50Mpa，萃取温度60℃，分离器压力10Mpa，分离器温度60℃，分离时间6小时，二氧化碳流量为30L/H。将提取液干燥，采用气流粉碎机将浸膏粉碎成粒径粒径＜500纳米，完全通过300目筛的超细粉体。按糊精∶木糖醇1∶3加入超细粉体中制成颗粒。

本发明最优选的具体实施例3

取紫花地丁250g、半边莲250g、蒲公英250g、板蓝根250g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40Mpa，萃取温度40℃，分离器压力6Mpa，分离器温度50℃，分离时间4小时，二氧化碳流量为25L/H。将提取液干燥，采用气流粉碎机将浸膏粉碎成粒径粒径＜500纳米，完全通过300目筛的超细粉体。按糊精∶木糖醇1∶3加入超细粉体中制成颗粒。

(一)两组二丁颗粒治疗火热毒盛所致热疖痈毒、咽喉肿痛、风热火眼的临床疗效观察试验

1.一般资料

统计门诊和住院病例，共收治热毒患者230例，患者均有不同程度的目赤、咽痛、舌苔黄燥、舌红绛、痤疮感染等症状。其中年龄16～68岁，平均年龄36岁。采用市售二丁颗粒为对照组。

2.疗效评定标准

治愈：临床症状消失，目赤、咽痛正常，舌苔黄燥、舌红绛、痤疮感染等症状消失。

显效：临床症状基本消失，目赤、咽痛基本正常，舌苔黄燥、舌红绛、痤疮感染等症状有显著的改善。

有效：临床症状好转，目赤、咽痛、舌苔黄燥、舌红绛、痤疮感染等症状有一定程度的改善。

无效：临床症状无改善，舌苔黄燥、舌红绛、痤疮感染等症状无改善。

3.临床观察结果