[发明专利]一种预防早期妊娠无胎心的中药组合物及应用

说明书

技术领域

本发明属中药组合物，涉及一种预防早期妊娠无胎心的中药组合物，可在制备用于预防早期妊娠无胎心的药物中应用。

背景技术

妊娠分为3个时期，妊娠12周末以前称早期妊娠。正常情况下，妊娠8周末，胚胎已初具人形，心脏已形成，B型超声下可见心脏搏动。早期妊娠无胎心，最终导致难免流产，对女性的身心健康有着很大的危害，其病因西医认为与胚胎染色体异常，孕妇黄体功能不全、甲状腺功能低下、先天性子宫畸形、子宫发育异常、宫腔粘连、子宫肌瘤、自身免疫等因素有关。 治疗上多采用维生素E、孕期黄体酮等支持治疗。

早期妊娠无胎心属于祖国医学中的“滑胎”范畴，治疗方案通常有孕前和孕后之别，多为经验用药，治疗方案有香砂六君丸、健脾丸、八珍汤、五子衍宗丸等，但因缺乏定方，各家疗效报道不一。根据发明人的经验，认为非器质性早期妊娠无胎心者，其发病主要与冲任不畅，子宫内微循环受阻有关。

发明内容

本发明的目的在于提供一种能预防早期妊娠无胎心的中药组合物，该中药组合物每1000个剂量单位的制剂由以下配比的原料组成。丹参25%，牡丹皮25%份，益母草20%，当归20%，红花10%。

以上组份的重量以生药计算。每一份可以是1克，也可以是公斤，在生产时可按照相应比例增大或减小，如可以以公斤为单位，重量可以增大或减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

上述配比的中药组合物，根据需要加入适宜的赋形剂制成适合药用的任何一种制剂形式，该制剂可以是胶囊剂、颗粒剂、片剂、散剂等多种合适的剂型。

本发明的另一个目的是提供的中药组合物在制备预防早期妊娠无胎心的药物中应用。

本发明的有益之处是：（1）本发明药物组合物组分配比合理；(2)本发明药物组合物临床疗效确切，无毒副作用，服用安全，可在制备用于预防早期妊娠无胎心的药物中应用；（3）本发明药物组合物组成药味少，易于质量控制，同时成本低廉。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明作进一步详细描述。

实施例1：本发明颗粒剂的制备

药物组合物组成：丹参250克，牡丹皮250克，益母草200克，当归200克，红花100克。 

制备工艺：

（1）药锅中先置入上述五味中药，加五味药总重量的12倍水量进行煎煮，至煮沸后60分钟，离火倒取药汁备用；（2）在药渣上加入原五味药总重量的12倍水量进行第2 次煎煮，至煮沸后60分钟离火，倒取药汁备用；（3）在药渣上加入原五味药总重量的12倍水量进行第3次煎煮，至煮沸后60分钟离火，倒取药汁备用；（4）将3次煎煮的药汁经混合、过滤、去渣、减压干燥；（5）按1克干膏粉加0.75克糊精和1克糖粉量混合，用85%乙醇润湿制粒，湿颗粒干燥（风温50℃），整粒，制成颗粒剂，即得。

实施例2：本发明片剂的制备

药物组合物组成：丹参250克，牡丹皮250克，益母草200克，当归200克，红花100克。 

制备工艺：

（1）药锅中先置入上述五味中药，加五味药总重量的12倍水量进行煎煮，至煮沸后60分钟，离火倒取药汁备用；（2）在药渣上加入原五味药总重量的12倍水量进行第2 次煎煮，至煮沸后60分钟离火，倒取药汁备用；（3）在药渣上加入原五味药总重量的12倍水量进行第3次煎煮，至煮沸后60分钟离火，倒取药汁备用；（4）将3次煎煮的药汁经混合、过滤、去渣、减压干燥；（5）按1份干膏粉加乳糖495克，蛋白糖45克，90%乙醇50ml制成颗粒，干颗粒加入硬脂酸镁30克混匀后压片，即得。

实施例3：本发明胶囊剂的制备

药物组合物组成：丹参250克，牡丹皮250克，益母草200克，当归200克，红花100克。 

制备工艺：

（1）药锅中先置入上述五味中药，加五味药总重量的12倍水量进行煎煮，至煮沸后60分钟，离火倒取药汁备用；（2）在药渣上加入原五味药总重量的12倍水量进行第2 次煎煮，至煮沸后60分钟离火，倒取药汁备用；（3）在药渣上加入原五味药总重量的12倍水量进行第3次煎煮，至煮沸后60分钟离火，倒取药汁备用；（4）将3次煎煮的药汁经混合、过滤、去渣、减压干燥；（5）将干膏粉填入硬胶囊即得。

实施例4：

1.病例收集与分组

选取患者20例，均符合以下标准：既往2次以上早期妊娠无胎心史，男方正常，排除女方生殖系统器质性病变者。随机分为二组，中药复方组和西药对照组，每组各10例。

2.治疗方法：