[发明专利]一种中药组合物二十五味肺病制剂的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物制剂的质量检测方法，特别涉及一种中药组合物二十五味肺病制剂的质量检测方法。

背景技术

二十五味肺病胶囊始载于桑结嘉措所著《藏医秘诀补遗》中，至今有近300年临床应用史，是藏医治疗肺病的良药。收载于中成药地方标准上升国家标准部分，标准编号：WS-11380（ZD-1380）-2002。二十五味肺病胶囊由檀香、悬构木、石灰华、红花、葡萄、甘草、铁棒锤、榜嘎、诃子、毛诃子、余甘子、牛黄等25味药组成的，具有消热消炎，宣肺化痰、止咳平喘的作用。主要用于肺邪病引起的咳痰不止，呼吸急促，肺热，发烧，鼻塞，胸胁疼痛，咯血，倦怠等。

二十五味肺病胶囊是国家中成药标准汇编（中成药地方标准上升国家标准部分）记载的药品名称。二十五味肺病胶囊方中铁棒锤、榜嘎含有乌头碱等生物碱，具有较高的药理活性和药用价值，但同时也具有较强的毒性。虽然经过炮制后毒性成分明显减少，并不能保证药用的安全性。二十五味肺病胶囊原质量标准有土木香内酯、异土木香内酯、胆酸、齐墩果酸的薄层鉴别，甘草酸的含量测定项，未对铁棒锤、榜嘎含有的乌头碱进行限度检查，使该制剂存在安全隐患。

对于除二十五肺病胶囊以外的制剂其质量标准低于二十五味肺病胶囊，如二十五味肺病丸。为防止该类制剂的存在安全隐患，保证患者用药安全有效，同时还保证新的质量检测更加准确和可靠，原标准有待提高。

发明内容

本发明的目的是为克服上述现有技术的不足，提供一种中药组合物二十五味肺病制剂的质量检测方法。

为实现上述目的，本发明采用下述技术方案：

一种中药组合物二十五味肺病制剂的质量检测方法，该二十五味肺病制剂为由檀香、悬构木、石灰华、山奈、红花、葡萄、印度獐牙菜、甘草、兔儿草、沙棘膏、巴夏嘎、香旱芹、榜嘎、白花龙胆、诃子、肉果草、毛诃子、无茎芥、余甘子、甘肃蚤缀、土木香、铁棒锤（根、叶）、宽筋藤、人工牛黄、力嘎都按药剂学常规方法制成的各种制剂，质量检测方法包括对制剂中乌头碱的限度检查方法，对羟基红花黄色素A、獐牙菜苦苷、胆酸的含量测定方法，和对毛诃子、檀香、香旱芹、巴夏嘎、甘草的鉴别方法中的一种或几种。

作为本发明之优选，质量检测方法为以下方法中的一种或多种：

A.乌头碱的限度检查：其是以乌头碱对照品为对照，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以体积份数比60~70:40~30:0.2:5的甲醇-水-三乙胺-二氯甲烷为流动相，检测波长为230~240nm的高效液相色谱法；

B.羟基红花黄色素A的含量测定：其是以羟基红花黄色素A对照品为对照，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以体积份数比25～35:75～65的甲醇-体积份数比0.5%甲酸水溶液为流动相，检测波长为400~410nm的高效液相色谱法；

C.獐牙菜苦苷的含量测定：其是以獐牙菜苦苷对照品为对照，以十八烷其硅烷键合硅胶为填充剂；以体积份数比20~30：80~70的甲醇-体积份数比0.1%磷酸水溶液为流动相；检测波长240~250nm的高效液相色谱法；

D.胆酸的含量测定：其是以胆酸对照品为对照，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以体积份数比60～70:40～30的乙腈-体积份数比1%冰醋酸水溶液为流动相；检测波长为192nm的高效液相色谱法；

E.毛诃子鉴别：其是以毛诃子对照药材为对照，以体积比为5:2:1.5的三氯甲烷-甲酸乙酯-甲醇为展开剂在硅胶G薄层色谱板上展开，以1%(g/ml)铁氰化钾溶液与1%(g/ml)三氯化铁溶液的体积比1:1混合溶液为显色剂的薄层色谱法；

F.檀香鉴别：其是以檀香对照药材为对照，以体积比为8:8:2的石油醚60-90℃（指馏程）-二甲苯-乙酸乙酯为展开剂在硅胶G薄层色谱板上展开，以5%(g/ml)香草醛硫酸溶液为显色剂的薄层色谱法；

G.香旱芹鉴别：其是以香旱芹对照药材为对照，以体积比为8:8:2的石油醚60-90℃-二甲苯-乙酸乙酯为展开剂在硅胶G薄层色谱板上展开，以5%(g/ml)香草醛硫酸溶液为显色剂的薄层色谱法；

H.巴夏嘎鉴别：其是以巴夏嘎对照药材为对照，以体积比为10:4:1:0.1的环己烷-甲酸乙酯-甲醇-氨水为展开剂在硅胶G薄层色谱板上展开，以改良碘化铋钾溶液为显色剂的薄层色变法；

I.甘草鉴别：其是以甘草对照药材为对照，以体积比为2:5:6:0.5的二甲苯-三氯甲烷-甲酸乙酯-甲醇为展开剂在硅胶G薄层色谱板上展开，置紫外光灯365nm下检视的薄层色谱法。

进一步地，质量检测方法具体是：