[发明专利]一种治疗癫痫的拉科酰胺片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗癫痫的拉科酰胺片剂，所述片剂包含下述重量份数配比的各组份：

(a)片芯部分：

拉科酰胺            30-200重量份；

包合材料            10-100重量份；

填充剂              80-250重量份；

崩解剂              5-70重量份；和

润滑剂              0.5-4重量份；

或者，片芯部分：

拉科酰胺            30-200重量份；

包合材料            10-100重量份；

填充剂              80-250重量份；

崩解剂              5-70重量份；

润湿剂或粘合剂      40-180重量份；和

润滑剂              0.5-4重量份；以及

(b)衣层部分：

包衣材料            6-30重量份。

2.如权利要求1所述的拉科酰胺片剂，所述片剂包含下述重量份数配比的各组份：

(a)片芯部分：

拉科酰胺             70-125重量份；

包合材料             40-80重量份；

填充剂              100-180重量份；

崩解剂              8-60重量份；和

润滑剂              1-4重量份；

或者，片芯部分：

拉科酰胺            70-125重量份；

包合材料            40-80重量份；

填充剂              100-180重量份；

崩解剂              8-60重量份；

润湿剂或粘合剂      50-170重量份；和

润滑剂              1-4重量份；以及

(b)衣层部分：

包衣材料            10-25重量份。

3.如权利要求1或2所述的拉科酰胺片剂，其中所述包合材料选自环糊精、卵磷脂和大豆磷脂；所述填充剂选自淀粉、乳糖、微晶纤维素、微粉硅胶和预胶化淀粉中的一种或多种；所述崩解剂选自交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠和低取代羟丙基纤维素中的一种或多种；所述润湿剂或粘合剂选自水、乙醇、交联聚维酮、阿拉伯胶、淀粉和羧甲基纤维素钠；所述润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁和硬脂酸；以及所述包衣材料选自胃溶型包衣粉。

4.如权利要求3所述的拉科酰胺片剂，其中所述包合材料为环糊精或大豆磷脂，优选环糊精；所述填充剂为淀粉、微晶纤维素和预胶化淀粉中的一种或多种，优选淀粉或微晶纤维素；所述崩解剂为交联聚维酮、羧甲基淀粉钠和低取代羟丙基纤维素中的一种或多种，优选交联聚维酮和低取代羟丙基纤维素的混合物，所述润湿剂或粘合剂为乙醇；所述润滑剂为硬脂酸镁或滑石粉；以及所述包衣材料为胃溶型欧巴代。

5.如权利要求4所述的拉科酰胺片剂，其中交联聚维酮和低取代羟丙基纤维素的质量比为1∶2。

6.如权利要求1或2所述的拉科酰胺片剂，其中所述片芯通过粉末直接压片法或湿法制粒压片法制备。

7.权利要求1至6中任一项所述的拉科酰胺片剂在制备用于治疗癫痫的药物中的用途。