[发明专利]一种熟地超微粉饮片及其制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，具体涉及一种熟地超微粉饮片及其制备方法和用途。

背景技术

熟地为玄参科植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的块根经酒炖法或蒸法炮制加工而成。性甘，微温。归肝、肾经。有补血滋阴，益精填髓的功效。用于血虚萎黄，心悸怔忡，月经不调，崩漏下血，肝肾阴虚，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，内热消渴，眩晕，耳鸣，须发早白。熟地黄中主要化学成分多糖、5-羟甲基糠醛、氨基酸等，有增强学习记忆能力、增强机体免疫力、抗衰老、抗氧化、抗焦虑、抗肿瘤等药理作用。其质量控制的量化指标成分5-羟甲基糠醛（5-HMF）可以增强红细胞变形性，在血液流变学和促进血液循环方面具有重要作用。

熟地黄的应用已有数千年的历史，但随着科学技术的进步，人民群众生活水平的提高以及中药资源有限等问题的出现，传统饮片的卫生状况差、起效较慢、活性成分利用率、煎煮麻烦、服用不便以及质量不稳定等缺点严重制约了中医临床的发展。

近10年来，由于人们对于天然药物的青睐，中药的需求大量增加，致使部分中药资源紧缺。由于中药超微粉可以显著提高药物的生物利用度，较小的给药剂量即可达到相当的疗效，因此中药微粉技术对有限中药资源的充分利用有一定的积极作用，可以在一定程度上提高药物药效，减少药材的用量。从目前已发表的学术论文来看，一般认为中药微粉技术能在节约药材用量、缩小用药体积的同时，可保证药物疗效，对有限的中药资源是一种保护。

此外，中药微粉化后可以影响粉体的流动性和可压性，影响制剂的外观，如软膏的均匀和细腻，影响制剂的内在质量，如胶囊和片剂中药物含量的准确性和均一性，以及混悬剂中粒子的分散稳定性，可以改变药物的给药途径等。

中药组成成分和结构复杂多样，可以用作药用资源的中药涉及天然植物、动物及矿物原料，以天然植物为多数，大多数中药在通常情况下是固体，一般以块状、粒状、结晶、无定形存在，表现出的物理性质主要有硬度、脆性、韧性等。中药饮片微粉化的主要方法为机械粉碎法，机械法设备有高速机械冲击式粉碎机、气流粉碎机、球磨机、振动磨等。

高速机械冲击式粉碎机粉碎，主要是通过打击、冲击和剪切作用达到粉碎目的，该方法的给料粒度要求小于10mm，产品细度为7～45μm；气流磨和气流粉碎机主要通过冲击和碰撞原理达到粉碎目的，其要求的给料粒度要求小于2mm，产品的细度为3～45μm；球麻机和振动磨等粉碎原理为摩擦、碰撞和剪切，一般产品细度为2～74μm，粒度范围比较广。

为避免物料在微粉化过程受热，多数研究者发明的方法以冷冻的方法进行，中国专利CN1213813C中公开了王志平发明的一种植物微粉的制备方法，将饮片粗粉碎粉末脱水，脱水后的粉末经过液氮冷冻（冷冻温度在-160～-180℃），等粗粉经冷冻变脆后，再以高速冷冻气流粉碎的情况下，植物粉末将进一步细化达到50～100nm。中国专利CN 1111101A公开了周有维发明的山药超细微粉的生产方法是将物料先送入冷库在零下15℃预冻，处理后装盘送入真空超低温冷冻干燥机内，温度控制在零下35℃～45℃之间6～8小时。再经多级气流磨粉碎成超细微粉，这种超细微粉的细度可在250～1500目之间。

机械法进行物料粉碎时，在压缩、撞击、研磨、劈裂、截切等作用力的联合作用下，均存在机械能转变为热能，造成物料受热，以致药材的一些有效活性成分分解，或有的变动、变软，影响粉碎的正常进行。机械粉碎同时用冷冻的方法虽然可以有效避免机械粉碎过程中产生的高热量对药物成分的破坏，但这些致冷方法对设备要求较高，生产能耗大，需特别的生产环境，如以液氮等进行操作，存在较大安全隐患，较难进行产业化生产。

除了以机械粉碎法制备中药微粉外，还有通过将药材提取后，喷雾干燥，然后超微粉碎制备的方法。中国专利CN 1391887A和CN 1391846A中分别公开了孙多臣发明的刺五加和五味子超微粉的制作方法，主要有将中药饮片制成粗粉，加入到12倍重量的水中，加热到90℃进行浸提，并将浸提液过滤、浓缩，将过滤液浓缩，使其可溶固体物达到30～45%，干燥，将上述浓缩液喷雾干燥成粉末、以震动磨超微粉碎，将上述粉末用细胞破碎机方式磨成粉体粉粒径小于15微米的超微细粉末，从而使细胞壁破碎。

这种制备微粉的方法增加了高温浸提的过程，同时在浸提过滤过程中，滤出了不少药材成分，使得药物成分与原饮片成分存在较大差异，这种产品可能更趋向于中药浸膏微粉，而非微粉饮片，同时后期的超微粉碎过程同样也引入了机械粉碎方法的弊端。