[发明专利]薄膜包衣浆料及用该浆料制得的薄膜包衣片

说明书

技术领域

本申请涉及一种薄膜包衣浆料及用该浆料制得的薄膜包衣片，特别涉及含有生物纤维素的薄膜包衣浆料及用该浆料制得的薄膜包衣片。

背景技术

为了保证药物片剂的质量和方便服用，在压片的药物芯表层包覆适宜的衣层材料，能够使片剂中的药物与外界隔离，从而能够起到防潮、避光、防止空气氧化、掩盖药物不良气味和减少药物刺激等作用。目前常用的包衣技术有糖浆包衣技术和薄膜包衣技术。糖浆包衣技术是将滑石粉、蔗糖、明胶等辅料包覆在片芯表面，为了达到良好的包覆效果，糖浆包覆层往往较厚，常常能使片芯增重50%以上，导致服用困难；大量的辅料也会给人类健康造成一定的风险（例如糖尿病患者）。此外，由于糖浆包衣技术实施工艺复杂，存在许多不可控因素，因此在生产和存放过程中常常出现裂片、花斑、不易保存等诸多缺陷。薄膜包衣技术通常是指在药物片芯表层包覆稳定的高分子聚合物衣膜的技术，由于该膜比糖浆包衣薄的多，所以被称为薄膜包衣技术。薄膜包衣技术是将包衣溶液或混悬液喷雾到片芯表面，雾滴在片芯表面经过撞击、润湿、铺展成膜以及凝结粘附后形成稳定的保护膜。薄膜包衣材料的选择对成膜效果、药物的溶出、释放等均有重要的影响。目前多使用纤维素醚类，如羟丙甲纤维素（HPMC）、羟丙基纤维素（HPC）；和丙烯酸聚合物，如甲基丙烯酸氨基酯共聚物。但是这些包衣材料的机械强度不够，在成膜过程中容易出现膜破裂或剥离等问题，特别是在对有印痕的片芯成膜时，容易出现桥接现象，使片芯上的印痕消失，影响产品的品质。

生物纤维素（Biocellulos）又称为细菌纤维素（Bacterial Cellulose），是一种由木醋杆菌、木葡糖酸醋杆菌等微生物代谢产生的生物纤维素。其具有超精细的空间网状结构，很高的结晶度和聚合度。因此具有良好的机械性能、生物适应度和生物可降解性。已广泛应用于食品、医药等多个领域。CN101041844A中公开了一种生物纤维素的制备方法，其是以木醋杆菌为发酵菌株，在培养基中添加海藻酸钠，经浅盘静态发酵制得生物纤维素凝胶膜。但是，目前没有将生物纤维素用于生产胶囊的报道。

发明内容

针对上述缺陷，本发明提供了一种薄膜包衣浆料，其中含有生物纤维素水性分散液。

上述的薄膜包衣浆料中还含有其他成膜材料和增塑剂。

上述的其他成膜材料为羟丙甲纤维素（HPMC）、羟丙基纤维素（HPC）和甲基丙烯酸氨基酯共聚物中的一种或多种。

上述的增塑剂为甘油、丙二醇、聚乙二醇、二乙酯、二丁酯、甘油三醋酸酯、甘油单醋酸酯、柠檬酸三乙酯、蓖麻油、椰子油中的一种或多种。

上述的薄膜包衣浆料中还含有色素、稳定剂和防腐杀菌剂中的一种或多种。

上述生物纤维素水分散液的制备方法如下：将发酵制得的湿润生物纤维素用去离子水反复漂洗至中性，然后冷冻干燥至恒重，再粉碎得到生物纤维素干粉，按照3-10%（g/ml）的比例加水用均质机均质，再在20-30℃的水浴下静置8-12小时以去除泡沫并进行水合平衡，即制得生物纤维素水分散液。其中所述均质是在10000-15000rpm的转速下均质3-6小时。

上述生物纤维素水性分散液中，生物纤维素干粉加水的比例为5-6%（g/ml）。

上述薄膜包衣浆料中，生物纤维素干粉与其他成膜材料的重量比例为1:2-2:1，增塑剂的重量占薄膜包衣浆料体积的1-8%（g/ml）。

本发明还提供一种薄膜包衣片，其是通过常规的包衣工艺将上述含有生物纤维素水性分散液的薄膜浆料喷雾到药物芯片上制成。

采用本发明中的含有生物纤维素水性分散液的薄膜包衣浆料制得的薄膜包衣片，质量稳定，薄膜强度高，不影响药物释放速率，并能更进一步地降低薄膜的厚度，减少加工中膜破裂或剥离以及桥接出现的几率，降低生产成本。

具体实施方式

以下实施例仅用于说明本发明，其不应该限制本发明的范围，任何在本领域可以容易作出的改变都应当被认为在本发明的范围之内。

实施例1： 静态发酵制备湿润生物纤维素

以木醋杆菌为菌种，以葡萄糖、蛋白胨、无机盐和去离子水配置成培养基，30℃下静态浅盘发酵培养7天，在培养基表面获得湿润的生物纤维素凝胶膜，取出湿润的生物纤维素凝胶膜，用弱碱液浸泡去除残留的培养基，制得湿润生物纤维素。

 

实施例2：动态发酵制备湿润生物纤维素