[发明专利]低亚硝胺避孕套生产用胶乳的原材料干态配比及其配制硫化工艺

说明书

技术领域

本发明属于避孕套生产技术领域，尤其涉及低亚硝胺避孕套生产用胶乳的原材料干态配比及其配制硫化工艺。

背景技术

避孕套作为简单、有效的避孕方法，在世界各国得到广泛推广，而且被大众所接受。天然胶乳因具有优异的综合性能，用其制备的医用制品在世界上有广泛使用，目前常用于避孕套的材料90％以上是天然胶乳。胶乳主要成分为聚异戊二烯，含量在90％以上，它的结构式：(CH₂-C＝CH-CH₂)_n，分子量在10一180万之间。胶乳具有良好的成膜性和弹性，湿凝胶强力高，力学性能良好，机械稳定性高，稳定性好。胶乳经过加工后，能达到非常优异的综合性能。

最近的研究表明：众多的胶乳避孕套中含有过量的强致癌物质--亚硝胺。其原因是由于在生产避孕套时，为了使避孕套胶膜具有一定的物理机械性能，而添加的一些硫化促进剂，这些助剂中含有亚硝胺，或在硫化过程中产生亚硝胺。

亚硝胺是有机化合物，其结构式为：是一种很强的致癌物质，在已检测的300多种N-亚硝胺类化合物中，已证实有90％至少可诱导一种动物致癌，其中乙基亚硝胺、二乙基亚硝胺和二甲基亚硝胺至少对20种动物具有致癌活性。在天然和合成橡胶的加工过程中，亚硝胺和它的前体被作为催化剂、抗氧化剂、增强剂以加强强度和弹性。避孕套中已研究发现亚硝胺。亚硝胺是烈性致癌物质，阴道内源性亚硝胺的形成，被认为是导致宫颈癌的原因。据推测，来自安全套的外源性亚硝胺，也可能导致生殖器官和其它其器官的癌症发生。比奥代等人1997年在体外实验中发现，在24个小时内，从安全套中高达88毫微克的N-可亚硝化合物转移到子宫颈私膜。在性交过程中，因为短时间接触避孕套，如10分钟左右，在女性生殖器砧膜中大约有0.6毫微克的迁移。一定量的亚硝胺也可向阴茎皮肤中转移。我们和国内外的研究者证实：在叙利亚仓鼠身上的动物研究显示，在皮肤或钻膜局部应用亚硝胺时，会诱导局部和/或全身性肿瘤，尤其是肝脏肿瘤。2004年，德国《世界报》报道，德国的研究人员对德国市场上的32种胶乳避孕套中亚硝胺及亚硝基化合物的含量进行了检测，发现有29种避孕套中亚硝胺及亚硝基化合物的含量超过限量标准(93/11/EEC)，含量为10-660μg/kg，是食物中亚硝胺暴露量的1.5～3倍，因此建议应立法限定胶乳避孕套中亚硝胺的含量。我国作为人口大国，每年消耗30多亿只避孕套(国际市场需求量约300亿只)，其安全性也与民众的健康息息相关。

有研究资料显示，目前采用的传统硫化促进剂在天然胶乳制品生产过程中容易产生致癌性的N-亚硝胺，其成为天然胶乳制品面临的最大问题。欧美国家非常重视人类健康，对橡胶制品中可能产生的有毒、有害物质制定了相关法规和标准。欧洲和美国已对橡胶制品制定了亚硝胺等含量标准，欧盟规定橡胶中N-亚硝胺的总含量每千克不得超过0.01mg。

中国发明专利200810116911.5《一种乳胶避孕套的制备方法》发明人用欧洲标准方法检测了我国市场上的数种知名品牌避孕套中N-亚硝胺的含量后发现，现有条件所能检测出的七种亚硝胺均不同程度地超过欧洲标准限量。而我国避孕套各项检验标准GB7544-2009和一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002均未对所用材料的有害物质最低限量也未作出最低要求。

在2010年10月上海召开的TC157技术讨论会上，就已经提交天然胶乳避孕套中N-亚硝胺含量的测试标准(草案)---ISO DIS_29941_(E)，ISO标准组织有关胶乳避孕套的亚硝胺物质限量标准的制定与实施已在咫尺。因此，减少和彻底去除避孕套中的强致癌物亚硝胺，并制定相应的国家标准势在必行。

中国发明专利200810116911.5《一种乳胶避孕套的制备方法》中提出在避孕套成形后通过配制专用化学清洗液(含有维生素C、果酸、纤维素等多种成分)洗涤的方式把普通方式制成的胶乳避孕套中亚硝胺的残余量N-亚硝胺小于0.01m/kg。此方案并未从根本上消除产生N-亚硝胺的因素，且化学清洗是否带来新的安全风险残留尚未得到全面评估与证实。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的缺陷而提供一种避孕套生产用胶乳的原材料干态配比及其配制硫化工艺。它可用于生产低亚硝胺残留(或不含亚硝胺)的天然胶乳橡胶避孕套，该产品在保证强度质量、符合国家和有关国际标准的前提下，其N-亚硝胺残留量小于0.01mg/kg或基本检测不出亚硝胺。

本发明的目的是这样实现的：