[发明专利]一种用于妊娠期阴道炎症的药物组合物

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物，尤其涉及一种用于妊娠期阴道炎症的药物组合物。

背景技术

妊娠期常见的阴道炎症包括外阴阴道念珠菌病(VVC)、细菌性阴道病(BV)及滴虫性阴道炎等。

1外阴阴道念珠菌病  妊娠期雌激素增高为阴道局部念珠菌生长提供了高浓度糖原，雌激素还可增加念珠菌黏附到阴道黏膜上皮细胞的能力。念珠菌表面存在雌激素受体，念珠菌与雌激素结合，而雌激素增加念珠菌菌丝的形成量，从而增加念珠菌的毒力。所以，妊娠期妇女易合并VVC，导致阴道念珠菌携带率和VVC发病率增高，妊娠晚期VVC发病率最高，孕期VVC的治愈率降低。在一项包括13，914例孕妇的多中心研究中，妊娠合并阴道念珠菌感染率为22%，未发现阴道念珠菌感染与早产发生相关。但Czeizel等发现，对孕期VVC应用克霉唑局部治疗可降低早产率。曾经有文献报道，白念珠菌感染可引起VVC，并可引起胎儿感染，导致死胎。

2 细菌性阴道病  在一项包括13，747例妊娠23～26周孕妇的研究中，孕妇BV的检出率为16.3%，其中亚裔孕妇为6.1%，高加索裔孕妇为5.8%，西班牙裔孕妇为15.9%，美国非洲裔孕妇为22.7%。BV可导致羊膜绒毛膜炎、胎膜早破、早产和低出生体重儿发生危险性增加。BV患者阴道内细菌可通过胎膜进入羊膜腔，导致羊膜炎及羊膜绒毛膜炎，并可发展为胎膜早破和早产等。合并BV和未合并BV孕妇早产发生率分别为6.3%～6.8%及1.1%～4.2%。BV还可导致产后子宫内膜炎及剖宫产后伤口感染。剖宫产分娩的BV患者手术后腹部伤口感染和子宫内膜炎发生率较非BV患者高。从这些患者产后子宫内膜炎部位常可培养出与BV相关的阴道加德纳菌及厌氧菌如普雷沃菌属、消化链球菌等。

3 滴虫性阴道炎  滴虫性阴道炎的发病率在孕期和非孕期相似。有研究显示滴虫性阴道炎与早产发生有关。但对孕妇常规筛查滴虫性阴道炎给予治疗并不能降低早产发生率。甚至有研究发现对无症状阴道滴虫病治疗增加早产率，其发生可能与治疗过程中死亡中的滴虫释放炎症介质，从而导致早产有关。

早孕期权衡利弊慎用药物，对外阴阴道念珠菌病可选择对胎儿无害的唑类药物，以阴道用药为宜，而不选用口服抗真菌药物治疗。对细菌性阴道病，国际疾病控制和预防中心目前推荐治疗的药物是甲硝唑或氯洁霉素。然而，近期国外大量的随机对照研究结果证明甲硝唑和氯洁霉素治疗无益于预防不良妊娠结局，而且鉴于以下几个原因对甲硝唑等抗生素治疗妊娠期细菌性阴道病的有效性和可行性提出质疑：一是由于各类抗生素的滥用，导致大量耐药菌株的产生，影响疗效；二是孕妇接受甲硝唑治疗有一定顾虑，影响其治疗的依从性；最值得注意的是，细菌性阴道病是由于菌群失调而引起的，抗生素的治 疗会进一步加重菌群失调，虽然短期内能够抑制细菌，但复发率高。

动物实验显示甲硝唑有致畸作用，因此妊娠期应用甲硝唑有争议，但目前尚无确切证据证实甲硝唑对胎儿有致畸或致突变作用。最近美国一些随机对照研究发现，人类妊娠期用甲硝唑未增加胎儿畸形率；美国食品药品监督管理局(FDA)将甲硝唑列为B类。中国药物手册等仍将甲硝唑列为妊娠期禁用。

上述三种妊娠期的阴道炎症如果全身用药效果最理想，但是由于医生和患者的各种顾虑，对于妊娠期药物多使用局部用药，联合给药不被认可。

目前，需要开发一种既能够消除外在的炎症，同时能够全身给药，提高机体的抵抗力，防止复发，妊娠期安全，对孕妇有补益的中药组合物。该中药组合物的疗效需要与西药相当。

发明内容

本发明需要解决的问题是提供一种既能有效杀菌，消除炎症，同时又能口服，以便全身给药，从而提高机体抵抗力，防止复发，而且妊娠期安全，对于孕妇有补益的中药组合物。

本发明所要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的：

一种用于妊娠期阴道炎的药物组合物，由以下组分组成：

丁香    10-200重量份

补骨脂  10-200重量份

牡丹皮  10-200重量份

金银花  10-200重量份

其中，丁香（学名：Syzygium aromaticum，英文名：Clove）是原产于印度尼西亚的一种香料，又指丁香属植物树上的花蕾，又名丁子香，干燥后广泛用于烹饪中，做为一种食物香料，现在已经被引种到世界各地的热带地区，目前出产丁香的地区主要有印度尼西亚、桑给巴尔和马达加斯加岛，印度、巴基斯坦和斯里兰卡也出产丁香，2005年，印度尼西亚生产的丁香约占世界总产量的80%。