[发明专利]一种治疗心绞痛、心律失常及冠心病的中药制剂及制备方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种中药制剂，特别涉及一种治疗心绞痛、心律失常以及冠心病的中药制剂及其制备方法。

背景技术：

据第17届世界心脏病学大会公布的数据表明，全球平均每年发生卒中的人数达1500多万人，许多存活者留下不同程度的残疾。据世界心脏病联盟预测，在未来的20年间，卒中在拉丁美洲、中东和撒哈拉以南的非洲国家的死亡率将增加3倍。而中国属于脑卒中高发性国家，疾病死亡人数均居世界首位。

血栓是一种血管内腔狭窄、血液栓子与循环系统闭塞引发的常见血管性疾病。静脉血栓主要引发肺栓塞，而动脉血栓将导致心肌梗塞、中风、急性冠状动脉综合症和外周动脉性疾病。在人们生活水平提高、体力劳动减弱和身体承载能力下降三大主要因素影响下，血栓性疾病不再是中老年人的专利，已有发病年青化的趋势。

随着社会的进步，人类平均寿命逐渐延长，在生活环境和膳食习惯的不断变化下，心脑血管病的发病率和死亡率正逐年增长。特别是在高血压、高血脂、高血糖和肥胖人群中，血管栓塞导致的心肌梗死、脑卒中和其它器官组织的病变已引起了人类的高度警觉和全面的重视。在医学诊治水平提高，以及许多新药上市的推广应用下，人们对心肌梗死和脑卒中的认识有了较大的提高。以预防为主及早期干预的观点得到了普遍认同后，使心脑血管疾病的预防和治疗用药有了同步发展。在市场需求的带动下，以及对血栓预防、治疗用药高度期望下，抗血小板凝聚剂的更新换代较快，市场销售额呈现出逐年增长的势头，从而推动了抗血栓药物市场的发展。

发明内容：

本发明提供一种中药制剂，主要用于因血栓引起的冠心病心绞痛等心脑血管疾病。其是对临床上常用的单位中药，采用先进的提取及纯化技术制备出有效部位，经过药理筛选再通过重组制成制剂。

该制剂是用中药丹参、三七、当归、枳壳制备而成，以生药计各原料的重量配比如下：

丹参10～60份、三七1～15份、当归1～55份、枳壳5～55份。

优选的配比是丹参15～55份、三七3～10份、当归5～30份、枳壳10～35份。

更优选的配比是丹参50份、三七5份、当归15份、枳壳25份。

以上组成中，药的重量是以生药计算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或吨，如果用克为单位，该配方组成可制成药物制剂50剂。所述50剂指，制成的成品药物制剂，作为胶囊剂可制成50粒,具体为0.3g/粒，每4粒可作为1次服用剂量。

以上组成是按重量作为配比的，在生产时可按照相应比例增大或减少，如大规模生产可以以公斤为单位，或以吨为单位，小规模生产也可以以毫克为单位，重量可以增大或者减小，但各组成之间的生药材重量配比的比例不变。

以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100%，药效不变。

本发明的中药制剂，是通过将上述配方组成的中药原料经过提取和分离纯化的方式加工，制成高纯度的药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。

该中药制剂的制备工艺如下：

将当归、枳壳加70%乙醇回流提取两次，第一次90分钟，第二次60分钟。第一次加10倍量的70%乙醇，第二次加7倍量的70%乙醇，合并各次滤液，将温度控制在60℃，浓缩成相对密度为1.3～1.35(50～60℃)的稠膏，干燥成浸膏粉，备用。将丹参加12倍水提取一次，提取时间90分钟，过滤，滤渣加8倍量75%乙醇回流提取一次，过滤，将75%乙醇提取液温度控制在60℃，浓缩成相对密度为1.3～1.35(50～60℃)的稠膏，并干燥成浸膏粉，备用。将丹参水提取液用大孔树脂柱层析分离纯化有效成份丹酚酸A和丹酚酸B，用30%乙醇进行洗脱，收集洗脱液，将温度控制在60℃，将洗脱液浓缩成相对密度为1.2～1.25(50～60℃)的浸膏（称丹参层析浸膏）。将上述所有干浸膏粉加入三七药粉混匀，加入丹参层析浸膏，以制剂学常规技术制成制剂。

本发明若制成胶囊剂，制备的固体单位剂型含有本发明的高纯度的有效活性物质和载体。空胶囊的主要原料为明胶，生产中以A型明胶和B型明胶混合投料，并添加适当辅料，可用辅料可以选自：甘油、羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素钠、油酸酰胺磺酸钠、琼脂、食用染料、十二烷基磺酸钠等，必要时可加入矫味剂。药材经提取浓缩成稠膏后干燥、研细、过筛、混匀后填充。

本发明的药物作用机理如下：