[发明专利]盐酸贝那普利片的制备方法

权利要求书

1.一种盐酸贝那普利片剂的制备方法，由盐酸贝那普利作为药物的活性成分，和药用辅料填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂硬脂酸镁、包衣材料组合成颗粒后制成片剂，其特征在于：润滑剂硬脂酸镁在其他各组分经制粒并包衣后加入，混匀压片，各组份按重量百分含量计为：

盐酸贝那普利2～20％

填充剂或稀释剂50～85％

崩解剂2～15％

硬脂酸镁0.5～5％

粘合剂0～15％

包衣材料1～6％。

2.根据权利要求1所述的盐酸贝那普利片剂的制备方法，其特征在于，所述片剂的单片制剂中含盐酸贝那普利的重量为5mg，10mg，20mg或40mg。

3.根据权利要求1或2所述的盐酸贝那普利片剂的制备方法，其特征在于，所述的填充剂为微晶纤维素、乳糖、预胶化淀粉中的一种或几种的混合物。

4.根据权利要求1或2所述的盐酸贝那普利片剂的制备方法，其特征在于，所述的粘合剂为羟丙基甲基纤维素水溶液、羟丙基甲基纤维素乙醇溶液、聚维酮K30水溶液、聚维酮K30乙醇溶液、纯化水、淀粉浆中的一种。

5.根据权利要求1或2所述的盐酸贝那普利片剂的制备方法，其特征在于，所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素中的一种或几种混合物。

6.根据权利要求1或2所述的盐酸贝那普利片剂的制备方法，其特征在于，所述的润滑剂为硬脂酸镁。

7.根据权利要求1或2所述的盐酸贝那普利片剂的制备方法，其特征在于，所述的包衣材料为胃溶性欧巴代包衣粉。

8.根据权利要求1至7之一所述的盐酸贝那普利片剂的制备方法，其特征在于，依序按下述步骤：

第一，将盐酸贝那普利与填充剂、崩解剂混合均匀后，加入粘合剂溶液制成湿颗粒，湿颗粒干燥后整粒；

第二，将整粒后的干颗粒进行包衣，然后加入硬脂酸镁或硬脂酸镁和部分崩解剂的混合物，混合均匀后测定盐酸贝那普利含量，确定片重后压片、包装即得。

9.根据权利要求1至7之一所述的盐酸贝那普利的制备方法，其特征在于，依序按下述步骤：

第一，将盐酸贝那普利与填充剂、崩解剂混合均匀后，投入到干法制粒机中制粒并整粒；

第二，将整粒后的干颗粒进行包衣，然后加入硬脂酸镁或硬脂酸镁和部分崩解剂的混合物，混合均匀后测定盐酸贝那普利含量，确定片重后压片、包装即得。