[发明专利]一种高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗JXA1-R株耐热冻干保护剂及制备方法

说明书

 

技术领域

本发明属于兽用生物制品技术领域，涉及兽用病毒活疫苗制造的冷冻干燥技术，具体涉及一种高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗耐热冻干保护剂及制备方法。

 

背景技术

在我国的兽用疫苗中，冻干活疫苗占相当大的比例，根据生产工艺和保存条件不同，可将其分为常规保护剂活疫苗和耐热保护剂活疫苗，目前国内大多数产品为常规保护剂活疫苗。

常规保护剂主要成分为脱脂牛奶、蔗糖、明胶等，组方简单、配制简便、易溶性良好，但热稳定性和保护功能差，产品的保存条件较为苛刻，大多需要在-15℃以下保存。在疫苗生产、运输以及使用过程中，如果冷链系统控制不当，疫苗保存环境温度升高，常常导致疫苗效力下降或失效，造成免疫失败。     耐热冻干保护剂比常规的冻干保护剂更周到地考虑了具有生物活性的制品在较高温度和较长保存时间的情况下，冻干物质可能产生的物理和化学变化对活疫苗存活的影响，通过填充、防冻、抗氧化、酸碱调整、羟基中和等一系列机制，确保病毒在2～8℃条件下，保存期可达24个月，效价无明显下降，即使是较高的常温甚至37℃也可以保存十天以上，因而其保护性能要比传统保护剂更为优良，从而使活苗的储存、运输和使用更方便、经济。

发达国家早在20世纪80年代就开始进行耐热保护剂的研究，目前已经基本采用耐热保护剂生产活疫苗，但由于保护剂的研究和应用均属于专利资料，各国都处于保密状态。我国在耐热冻干保护剂方面的研究虽然起步较晚，但近年来研究非常活跃。我国不少具有国际战略眼光的兽用生物制品企业均纷纷投入大量人力与资金，率先开展耐热保护剂活疫苗的研究，研究领域主要包括ND、IBD、MD、IBV、鸡痘和猪瘟等活疫苗产品，有的企业已经取得了一定的成果，并将耐热保护剂活疫苗产业化。但是，产品配套还是很不齐全；另外，国内一些企业虽然获得了产品批号，由于生产技术问题，至今尚无耐热保护剂活疫苗产品投放市场。因此，目前我国耐热保护剂活疫苗与国外同类产品相比仍处于劣势地位。

猪繁殖与呼吸综合征是危害我国养猪业的一种主要传染病，尤其是近几年高致病性猪繁殖与呼吸综合征病毒在我国较大范围的流行，更使我国的养猪业遭受巨大的经济损失。用5%蔗糖脱脂乳冻干的高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗已大量使用，虽预防效果良好，但疫苗的存放条件为-15℃以下，这样给疫苗的存储、动输、使用带来极大不便。

目前广泛使用的猪繁殖与呼吸综合征活疫苗耐热冻干保护剂由明胶、胰蛋白胨、酶解酪蛋白、山梨醇、PVP、谷氨酸钠、精氨酸盐，磷酸氢二钾、磷酸二氢钾组成，可使产品在2～8℃保存24个月，病毒含量不发生改变但该耐热冻干保护剂存在配方过于复杂、生产成本高、保护性能不十分理想等缺陷。

 

发明内容

为克服现有技术的缺陷，本发明的目的在于提供一种高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗JXA1-R株耐热冻干保护剂，具有良好保护性能，使冻干后的猪繁殖与呼吸综合征活疫苗在2～8℃条件下保存有效期可达24个月以上，有效解决目前该疫苗需在低温冷冻运输、储存不便以及成本高等一系列问题。

本发明的另一目的在于提供一种高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗JXA1-R株耐热冻干保护剂的制备方法，配制方法简单、成本低、能够大规模生产。

为实现上述目的本发明所采用的技术方案如下：

一种高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗JXA1-R株耐热冻干保护剂，其是由以重量百分比计的以下组分组成：明胶0.8～1.2%、大豆蛋白胨4～6%、甘氨酸0.5～1.5%、海藻糖4～6%、聚乙烯吡咯酮1～2%、甘露醇0.5～1%，余量为注射用水。

优选的，本发明所述的高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗JXA1-R株耐热冻干保护剂其是由以重量百分比计的以下组分组成：明胶1%、大豆蛋白胨5%、甘氨酸1%、海藻糖5%、聚乙烯吡咯酮2%、甘露醇0.8%、余量为注射用水。