[发明专利]复方痤疮净乳膏及其生产方法

说明书

技术领域

本发明属于药物化学技术领域，涉及一种中药提取物和生物合成原料药的复方外用药乳膏，具体涉及一种复方痤疮净乳膏；本发明还涉及该乳膏的生产方法。

背景技术

据报道：我国痤疮患者近3亿，其中11～25 岁的青少年发病率达 80%以上， 26～35 岁的青年发病率达 15%以上；年龄较小者11岁，较大者45左右岁；男性占21%，女性占79%；已婚占24.5%，未婚占75.5%；68%以上的痤疮患者忽视治疗，32%的患者认为应该及时医治。

治疗痤疮的各类药物繁多，目前应用于临床的主要有：

1）外用乳膏类：20%壬二酸霜、2%西咪替丁霜剂、5%过氧化苯甲酰+3%红霉素或5%过氧化苯甲酰软膏、0.1%的阿达帕林凝胶、0.1%或0.025%维A酸霜、0.3%维胺酯乳膏。

2）口服类药物：异维A酸胶丸。和目前对锌制剂治疗痤疮的机制尚有争议的口服锌制剂有硫酸锌，葡萄糖酸锌，甘草酸锌。

3）口服抗雄性激素作用 “环丙孕酮+炔雄醇”，和诺孕酯/炔雄醇用于治疗痤疮。

4）抗生素类药，该类药主要系1%磷酸氯洁素、2%氯霉素搽剂

5）其它类：雄激素拮抗剂（如螺内酯、已烯雌酚、苯甲酸雌二醇）＋微量激素（如地塞米松）＋抗生素联外用治疗痤疮。

6）酶制剂类，①Tazarotene，系蛋白质合成抑制剂；②NadiFloxacin，为DNA拓朴异构酶抑制剂；③G-101，为蛋白质50核糖体亚单位抑制剂；④5-氨基乙酰丙酸，为氧化剂；⑤Cioteronel，系雄激素拮抗剂；⑥RauopLanin，系细胞壁合成抑制剂；⑦MK-386，系5a-还原酶抑制剂；⑧L-751788，系5a-还原酶抑制剂。

但上述药物的疗效不好，均不能够完全治愈痤疮。

发明内容

为了克服上述现有技术中存在的问题，本发明的目的是提供一种对痤疮具有很好疗效的复方痤疮净乳膏，能够完全治愈痤疮。

本发明的另一目的是提供一种上述乳膏的生产方法。

为实现上述目的，本发明所采用的技术方案是：一种复方痤疮净乳膏，以中药为原料，对痤疮具有很好的疗效，且能完全治愈痤疮，该复方痤疮净乳膏采用以下方法制得：

步骤1：取相同质量的艾蒿、白芷、菖蒲 、苍术、黄柏、薏苡仁、花椒、黄连和甘草，混合粉碎，制成药粉，将药粉加入水中，边搅拌边加热，在90～100℃的温度下回流提取30～60分钟，过滤，得到第一次上清液；然后在相同温度和时间下，进行第二次回流提取，过滤，得到第二次上清液；

步骤2：将步骤1中的第一次上清液和第二次上清液送入浓缩罐中，边搅拌边加热，在80～100℃的温度下进行减压浓缩，得到浓缩液；

步骤3：将步骤2中的浓缩液在进风温度110℃～180℃、出风温度60℃～90℃的条件下进行喷雾干燥，得到水分质量分数不大于6%的干燥后混合提取物；  

步骤4：按质量比5～10                                               1，分别取沸程为60～90℃的石油醚和步骤3制得的干燥后混合提取物，水浴加热至65～95℃回流萃取30～60分钟，然后在压力为0.001～0.005MPa的负压下，回收石油醚流；再次加入相同质量的沸程为60～90℃的石油醚，搅拌清洗5～10分钟，在相同的负压下回收石油醚；接着在65～95℃的温度下使干燥后混合提取物表面的石油醚挥发，得到混合提取物粉末；

步骤5：按质量比5～101，分别取萃取液和步骤4得到的混合提取物粉末，水浴加热至60～95℃，回流萃取30～60分钟，热过滤，得到母液；

步骤6：将步骤5中的母液在300～750mmHg的压力下浓缩至膏状，并在85～105℃温度下干燥，粉碎后得到成品药粉；

取相同质量的十六醇、十八醇、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、羊毛脂、蜂蜡、尿素、液体石蜡、1,3-丙二醇、丙三醇、15鲸蜡硬脂醇聚醚-甘油硬脂酸酯、硬脂酸甘油酯-聚乙二醇-100硬脂酸酯、硬脂酸柠檬酸甘油酯、聚氧乙烯-21硬脂醇醚、二甲基亚砜、月桂氮酮、月桂氮卓酮和质量为任意一种组分质量6～8倍的水，边搅拌边加热，在70～95℃的温度恒温5～20分钟，使所有组分完全溶解，形成基料；

步骤7：取相同质量的抗真菌药物、步骤6制得的成品药粉和步骤6制得的基料，将成品药粉和抗真菌药物加入基料中，搅拌，使药完全溶解，剪切乳化30～60分钟，过滤，滤液自然冷却至室温，制得复方痤疮净乳膏。