[发明专利]一种中药制剂胎产金丸的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域，涉及一种中药制剂的检测方法，尤其是一种中药制剂胎产金丸（胎产金丹）的质量检测方法。

背景技术

随着经济的不断发展，中药受到世人更多的了解与瞩目。中药是在传统的中医理论指导下发展起来的，原料多是草根树皮、矿物、动物等天然材料，来源广泛，成分复杂。这就决定了中药安全性标准的特殊性，安全性标准问题也同样成为中药进入国际市场的一个难题。目前国际上虽然尚无植物类中药的国际标准，但是美国、欧盟及我国传统出口中药的东南亚地区均有提高中药标准的趋势。在此情况下，更要提出适合我国产品质量的标准以适应国际标准，而且中药在中国有数千年的使用历史，世界各国在制订相应的植物药产品质量标准中也多参考我国的中药标准。完善、提高中药的质量标准更加成为了迫在眉睫的事情了。

本发明的胎产金丸主要成分为：紫河车、醋五味子、人参、茯苓、甘草、当归、醋香附、醋延胡索、地黄、醋没药、煅赤石脂、黄柏、白薇、艾叶炭、麸炒白术、藁本、沉香、肉桂、川芎、牡丹皮、益母草、鳖甲（沙烫醋淬）、青蒿；制备方法：以上二十三味，麸炒白术、藁本、沉香、肉桂、川芎、牡丹皮、益母草、地黄、青蒿九味粉碎成粗粉；其余紫河车等十四味置罐中，加黄酒6750g，加盖封闭，隔水炖至酒尽，取出，与上述粗粉拌匀，低温干燥，粉碎成细粉，过筛，混合。每100g粉末用炼蜜84～91g加适量水制丸，干燥，制成水蜜丸，即得。胎产金丸的主要功能：补气，养血，调经。用于产后失血过多引起的恶露不净，腰酸腹痛，足膝浮肿，倦怠无力。

关于胎产金丸的检测方法，现有质量标准主要包括⑴显微鉴别；⑵薄层色谱法鉴别黄柏，其方法是：取本品约 18g，剪碎，加甲醇30ml，置水浴中加热回流15分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每 1ml含 0.5mg的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录57）试验，吸取供试品溶液 3μl ，对照品溶液 1μl ，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以苯－醋酸乙酯－甲醇－异丙醇－浓氨试液(6:3:1.5:1.5:0.5) 为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm) 下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的一个黄色荧光斑点。

此方法取样量过大且展开剂中含有有毒物质-苯，容易对操作人员造成伤害。生产实践中发现此标准简单不完善，无法确保产品的质量。

发明内容

本发明在原标准基础上修订了显微鉴别、黄柏的鉴别方法，增加了甘草、人参、牡丹皮、延胡索、香附的薄层鉴别方法，制定了高效液相色谱法进行牡丹皮含量测定的方法，修订后的质量检测方法，提高了胎产金丹质量标准的可控性，进一步确保了产品的内在质量和疗效，对促进产品销售、增加产品的市场竞争力、保证患者用药安全意义重大，对中药现代化和中药走出国门也具有重大意义。

本发明的目的在于克服现有标准检测不完善的缺陷，提供了一种能够定性、定量检测胎产金丸药物成分的检测方法，本方法具有检测手段简单、检测结果准确的特点。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种中药制剂胎产金丸的质量检测方法，其特征在于：按如下的步骤进行：

（1）显微鉴别：置显微镜下观察，不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛液溶化；菌丝无色或淡棕色，茯苓直径4～6μm；薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含地黄棕色核状物；种皮表皮石细胞淡黄棕色，表面观类多角形，壁较厚，孔沟细密，胞腔内含五味子暗棕色物；醋香附分泌细胞类圆形，含淡黄棕色至红棕色分泌物，其周围细胞作放射状排列；纤维束红棕色或黄棕色，细长，壁甚厚；醋鳖甲不规则碎块淡灰黄色，表面有裂隙或细纹理；益母草非腺毛1～4细胞，稍弯曲，壁有疣状突起； 

（2）薄层法：

1)黄柏：

①供试品溶液的制备：取胎产金丸样品5g，研细，加浓氨试液3ml、三氯甲烷20ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液加1%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次20ml，分取三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液；

②对照品溶液的制备: 取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液；