[发明专利]D-谷氨酰-D-色氨酸钠结肠定位释药制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种D-谷氨酰-D-色氨酸钠结肠定位释药制剂，其特征在于，其由片芯、pH控制层、菌群触发层组成；

所述片芯、所述pH控制层与所述菌群触发层的质量比为0.5～4:0.25～2:0.25～2；

所述片芯包括主药D-谷氨酰-D-色氨酸钠、稀释剂、粘合剂、崩解剂和润滑剂；所述pH控制层包括小肠溶材料、增塑剂和抗粘剂；所述菌群触发层包括菌群触发材料、增塑剂、渗透剂、抗粘剂。

2.根据权利要求1所述的结肠定位释药制剂，其特征在于，所述片芯中所述主药、所述稀释剂、所述粘合剂、所述崩解剂、所述润滑剂的质量比为0.1～5:2～80:1～20:1～20:0.1～5。

3.根据权利要求1所述的结肠定位释药制剂，其特征在于，所述pH控制层中所述小肠溶材料、所述增塑剂、所述抗粘剂的质量比为10～70:5～30:10～30。

4.根据权利要求1所述的结肠定位释药制剂，其特征在于，所述菌群触发层中所述菌群触发材料、所述增塑剂、所述渗透剂、所述抗粘剂的质量比为5～70:5～20:5～20:10～30。

5.根据权利要求1所述的结肠定位释药制剂，其特征在于，所述pH控制层还包括第一溶媒。

6.根据权利要求5所述的结肠定位释药制剂，其特征在于，所述pH控制层中的所述第一溶媒与所述pH控制层的质量百分比为5～60%。

7.根据权利要求1所述的结肠定位释药制剂，其特征在于，所述菌群触发层还包括第二溶媒。

8.根据权利要求7所述的结肠定位释药制剂，其特征在于，所述菌群触发层中的所述第二溶媒与所述菌群触发层的质量百分比为5～60%。

9.根据权利要求1所述的结肠定位释药制剂，其特征在于，其为片剂、胶囊剂或丸剂。

10.一种D-谷氨酰-D-色氨酸钠结肠定位释药制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

取稀释剂和崩解剂混合，过筛制得第一混合物备用；

取粘合剂溶于无水乙醇制得浓度为2～20%的粘合剂，加入所述第一混合物混合，过筛制粒、烘干、过筛整粒，再加入主药D-谷氨酰-D-色氨酸钠、润滑剂，制得片芯；

取第一溶媒加入小肠溶材料、增塑剂、抗粘剂，混合制得pH控制层；

取第二溶媒加入菌群触发材料混合后，再加入增塑剂混合后，加入渗透剂、抗粘剂，制得菌群触发层；

取所述片芯与所述pH控制层在45～55℃的条件下混合，置于50～70℃固化3～5h，再与所述菌群触发层在45～55℃的条件下混合，置于50～70℃固化3～5h，即得；

所述片芯、所述pH控制层与所述菌群触发层的质量比为0.5～4:0.25～2:0.25～2；

所述片芯中所述主药、所述稀释剂、所述粘合剂、所述崩解剂、所述润滑剂的质量比为0.1～5:2～80:1～20:1～20:0.1～5；

所述pH控制层中所述小肠溶材料、所述增塑剂、所述抗粘剂、所述第一溶媒的质量比为10～70:5～30:10～30:10～30；

所述菌群触发层中所述菌群触发材料、所述增塑剂、所述渗透剂、所述抗粘剂、所述第二溶媒的质量比为5～70:5～20:5～20:10～30:10～30。